今后不用到醫(yī)院也可以居家進(jìn)行幽門螺桿菌檢查 。 1月6號 ， 中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊申請 ， 并首次實現(xiàn)了取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設(shè)計 ， 采樣后十分鐘即可讀取結(jié)果 。


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幽門螺桿菌感染是國際公認(rèn)的胃癌Ⅰ類致癌因子,主要通過口-口途徑傳播 ， 具有高傳染性 ， 不經(jīng)治療很少痊愈 。 所有感染者幾乎均可引起胃炎 ， 約15-20％發(fā)生消化性潰瘍 ， 約1％發(fā)生胃惡性腫瘤 。 值得注意的是 ， 中國幽門螺桿菌感染率高達(dá)40%-60% ， 而幽門螺桿菌感染是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險因素 。 近期家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示 ， 中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染 ， 消化專家認(rèn)為幽門螺桿菌防治應(yīng)該以家庭為單位進(jìn)行 。 中國學(xué)者李兆申在全球消化領(lǐng)域頂級期刊Gut牽頭發(fā)表了《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》 。 報告指出 ， 近期家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視 ， 家庭內(nèi)部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等 ， 在一定程度上導(dǎo)致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控 。
據(jù)了解 ， 幽門螺桿菌檢測此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測 。 此次獲批的是諾輝健康旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管 ， 其特點是用戶操作簡單 ， 無痛無創(chuàng) ， 檢測前無需服藥 ， 檢測時無需空腹 ， 對樣本采集無特殊要求 ， 采樣后將取樣棒插回試劑管 ， 10秒搖勻 ， 按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果 。 如何達(dá)到“消費者自測”需要的準(zhǔn)確安全和便捷性要求？按照國家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊臨床試驗要求 ， 幽幽管以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn) ， 在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級臨床醫(yī)院 ， 共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例 ， 敏感性達(dá)到96.5% ， 特異性達(dá)到99.1% ， 受試者自測結(jié)果與專業(yè)人士檢測結(jié)果對比 ， 符合率達(dá)到100% 。 “此次試驗全面達(dá)到臨床研究目標(biāo) ， 幽幽管檢測結(jié)果為陽性的受檢者感染可能性很大 ， 建議及時就醫(yī) ， 以確定下一步的治療方案 。 ”幽幽管項目研究者、浙江省人民醫(yī)院消化內(nèi)科主任潘文勝教授表示 ， “我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識 ， 不要生病才就醫(yī) ， 看病也可以變被動為主動 。 ”
采寫：南都采訪人員 曾文瓊
【結(jié)果|驗孕棒式體驗，首款用于消費者自測的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品獲批】實習(xí)生：陳欣

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