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檢測|奧密克戎將能自測？九安醫療向天津提建議：采用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫！( 三 )

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眾所周知 ， FDA的認證在全球最為苛刻 。 目前 ， 獲得美國FDA批準 ， 產品用于新冠居家自測國內企業只有3家 ， 分別是九安醫療、東方生物和艾康生物 。
在等待檢測時 ， 大量人群跑到街上去聚集、等待測核酸 ， 往往是增加了新冠病毒傳播的風險 。 為何國內上市公司的新冠自測產品能夠出口海外、供外國人使用 ， 為何國人就不能夠使用相關抗原試劑產品來自測？答案就是國內尚未有新冠抗原試劑獲得注冊 。
目前 ， 國內新發病例較少 ， 且較為零散 ， 試劑生產企業很難按照國家藥監局目前的規定 ， 在3個臨床機構歸集到足夠的臨床試驗病例 ， 類似于新冠疫苗在國內難以開展三期臨床試驗的情形 。
在業界看來 ， 按照FDA的EUA注冊要求 ， 拿到認證的九安醫療、東方生物和艾康科技 ， 已經在美國完成了新冠抗原試劑臨床試驗 。 FDA的審批在全球最審慎 ， 緊急情況下 ， 國內抗原試劑的注冊 ， 應該允許相關企業引用海外數據 ， 從而提高臨床試驗、審批效率 。
安信證券馬帥表示 ， 回顧歐洲、美國過去兩年每月新增檢測數量 ， 新型變異毒株的出現、家庭自測產品的推廣、隔離政策的放開對新冠檢測市場規模已經起到了較大的推動作用 。 隨著Omicron的傳播、美國進一步推廣家庭自檢產品以及1月份即將到來的春季學期 ， 都將持續刺激新冠檢測需求 。 基于對未來行業趨勢的判斷 ， 預計2022年歐洲與美國合計新冠檢測市場規模有望達到33.91億美元 ， 折合人民幣約220億元 。
（責編：張騫爻；圖片來源：圖蟲創意 ， 投資者關系活動記錄表截圖）

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