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資質|重磅！新冠抗原試劑放開國內市場，板塊掀漲停潮！多家公司已獲得國外資質，機構：市場規模將達千億級( 三 )

核酸檢測新冠漲停試劑抗原試劑盒資質重磅市場板塊規模將達


資質|重磅！新冠抗原試劑放開國內市場，板塊掀漲停潮！多家公司已獲得國外資質，機構：市場規模將達千億級
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在2021年半年報中 ， 萬孚生物表示 ， 2020年四季度以來 ， 我國新冠試劑出口已轉變為以抗原檢測產品為主 ， 國際市場環境面臨較大轉變 。 尤其在歐洲市場 ， 以抗原檢測為代表的家庭自測診斷刷新了傳統的診斷理念 ， 提升了分級診療的效率 ， 產品需求迅速上升 。 萬孚生物的新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）于6月初取得歐盟CE認證 。
近期 ， 萬孚生物也參與了支持香港抗疫的工作 。 據萬孚生物高級副總裁康可人介紹 ， 新冠抗原快速檢測操作簡便 ， 對操作人員無特殊要求 ， 不依賴于設備 ， 可實現現場檢測 ， 15-20分鐘出結果 。
3月11日晚間 ， 東方生物公告表示 ， 截止目前 ， 公司新冠抗原檢測試劑尚未取得國內認證證書 ， 后續取得證書公司將履行公告義務 。
盡管東方生物表示尚未取得國內認證證書 ， 但東方生物作為國內最早開發新冠抗原快速檢測技術的企業之一 ， 是國內首家獲得新冠抗原快速診斷CE認證的企業 。 去年年底 ， 東方生物與西門子醫療合作開發的新冠抗原自測產品獲得美國FDA的EUA 。
除此之外 ， 邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑上市資質 。
3月10日晚間 ， 邁克生物公告表示 ， 公司的新冠病毒抗原自測產品近日獲得澳大利亞藥品管理局的醫療用品注冊 。
除此之外 ， 華大基因也曾在2月初公告 ， 全資子公司歐洲醫學的新冠抗原自測產品取得了歐盟CE證書 。 事實上 ， 早在2021年2月 ， 華大基因控股子公司華大因源研制的新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）就已獲得歐盟CE準入資質 。
壘知集團曾在互動平臺上表示 ， 參股公司奧德生物新冠病毒抗原檢測試劑的日均產能約300萬人份 ， 目前產品主要銷往德國市場 。 德國多家零售商、醫院已大批量采購奧德生物試劑盒 ， 目前已取得約1億人份的新冠病毒抗原檢測試劑的訂單 。
迪安診斷表示 ， 目前公司新冠抗原檢測產品的產能是每日60萬人份 ， 通過擴建廠房及流程優化等方式 ， 未來會提升至每日100萬人份 。 新冠病毒抗原檢測試劑盒主要在德國、奧地利等歐洲國家銷售 。
明德生物在互動平臺表示 ， 公司新冠抗原檢測試劑可用于居家自有檢測 ， 在已獲注冊的相關國家的商超、藥店、互聯網商店等進行銷售 。 截至目前 ， 公司新冠抗原檢測試劑（自測版/醫用版）已獲得CE認證 ， 并陸續在歐洲和東南亞多數國家獲得白名單準入 。 公司抗原檢測試劑主要銷售地區為歐洲的德國、法國、奧地利等國家以及東南亞的越南、馬來西亞等國家 。
（責編：張騫爻）
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