1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

國家藥品監督管理局|海思科醫藥集團股份有限公司 關于獲得創新藥環泊酚注射液 《受理通知書》的公告

健康睡眠睡眠質量文化慕思灣區ip慕思成

證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公告編號：2021-146
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，相關情況如下：
一、 獲得《受理通知書》的基本情況
1、藥品基本情況
2、環泊酚注射液主要情況簡介
【 國家藥品監督管理局|海思科醫藥集團股份有限公司 關于獲得創新藥環泊酚注射液 《受理通知書》的公告】 環泊酚注射液（以下簡稱“環泊酚”）是公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、重癥監護期間的鎮靜等適應癥。
其中，環泊酚的“消化道內鏡檢查中的鎮靜”適應癥于2020年12月獲得國家藥品監督管理局批準上市；“全身麻醉誘導”適應癥于2021年2月獲得國家藥品監督管理局批準上市。“支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉”適應癥上市許可申請于2021年02月獲得國家藥品監督管理局受理；“全身麻醉誘導和維持”適應癥于2021年6月獲得國家藥品監督管理局受理?！爸匕Y監護期間的鎮靜”適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局受理，按我國新化學藥品注冊分類規定，本次上市許可申請的類別藥品注冊分類為化藥2.4類。
二、受理注冊意義
國家藥品監督管理局本次受理環泊酚增加適應癥的申請，如該申請順利通過審批將進一步增強環泊酚市場競爭力，為創新藥的研發積累更為豐富和寶貴的經驗，為公司學術品牌的建立起到積極的推動作用。
三、主要風險提示
由于藥品審評周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，環泊酚在新藥申請過程中，可能存在由于項目本身、申報材料質量無法達到評審要求而導致的發補、退審等風險，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進該項目后續進展并及時履行信息披露義務。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會
2021年12月01日