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療法|君實生物雙抗體療法獲FDA擴大授權范圍 新增12歲以下輕中度新冠防治

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【療法|君實生物雙抗體療法獲FDA擴大授權范圍 新增12歲以下輕中度新冠防治】12月5日晚間 ， 君實生物-U(688180)發布公告 ， 近日 ， 美國食品藥品監督管理局(FDA)擴大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權范圍 ， 新增用于特定高風險兒科人群(從出生至12歲以下)的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預防 ， 系全球首個且唯一獲該群體的中和抗體療法 。
據上市公司披露 ， 近日 ， FDA擴大埃特司韋單抗 （etesevimab ， JS016/ LY-CoV016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab ， LY-CoV555） 雙抗體療法的緊急使用授權范圍 ， 新增用于特定高風險兒科人群（從出生至 12 歲以下）的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預防 。
目前雙抗體療法是全球首個且唯一獲得緊急使用授權覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法 ， 可為全年齡段的高風險人群提供治療和預防新冠肺炎 。
今年2月 ， 雙抗體療法已獲得FDA緊急使用授權 ， 用于治療伴有進展為重度 COVID-19 及/或住院風險的12歲及以上輕中度 COVID-19 患者；9月 ， 雙抗體療法獲得 FDA 緊急使用授權用于12歲及以上高風險人群的暴露后預防以防止新型冠狀病毒感染 ， 包括未完全接種 COVID-19 疫苗或預期完全接種疫苗后無法產生足夠的免疫應答 ， 且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風險的機構環境（包括療養院或監獄）中的人群 。
自君實生物-U與中國科學院微生物研究所共同開發埃特司韋單抗后 ， 禮來制藥從公司引進了埃特司韋單抗在大中華地區以外地區的權益 ， 上市公司繼續主導該藥物在大中華地 區的開發 。 目前雙抗體療法已經在全球超過15個國家和地區獲 得緊急使用授權 ， 公司已完成埃特司韋單抗針對新型冠狀病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究（NCT04780321） 。
根據禮來制藥統計 ， 截至公告披露日 ， 已有超過70萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋 單抗治療 ， 在疫情最嚴重的時期潛在防止了超過3.5萬例住院和至少1.4萬例死亡發生 。
同時 ， 君實生物-U提示 ， 本次緊急使用授權為臨時使用 ， 不能取代正式的評估和審批程序 ， 雙抗體療法最終能否獲得生物制品上市許可申請批準具有不確定性 。 另外 ， 雙抗體療法的治療和預防作用尚不能代替針對 COVID-19 的疫苗產品；受到境外疫情發展及控制情況、藥物使用的選擇、市場推廣等多種因素影響 ， 雙抗體療法的銷售對公司利潤影響具有不確定性 。
君實生物作為國內生物創新藥企 ， 通過自主研與合作引進 ， 研發管線覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、抗感染、神經五大疾病領域 ， 涉及單抗、雙抗、ADC等主要藥物形式 。 今年前三季度 ， 公司實現凈利潤虧損接近4億元 ， 同比上年同期虧損有所收窄 ， 但第三季度 ， 珠海高瓴天成股權投資基金退出了前十大股東 。
在近期接受機構調研中 ， 君實生物-U高管在介紹 ， 在預防和治療COVID-19上 ， 已領先布局了2項中和抗體及1項小分子口服藥物；另外 ， 在特瑞普利單抗國內的商業化方面 ， 公司在銷售團隊的優化 ， 預計臨港生產基地產能轉移的完成和產能釋放 ， 以及特瑞普利單抗更多新適應癥的上市申請和獲批也均有助于國內商業化的可持續增長 。 根據目前的研究進展 ， 預計在2022年 ， 特瑞普利單抗將有望獲得一線食管鱗癌、一線肺癌等適應癥的上市批準 ， 特瑞普利單抗的大適應癥布局將逐步完善 ， 并繼續在中型適應癥和差異化適應癥方面保持優勢 。