中新經緯12月9日電 (王玉玲 林琬斯)“在醫藥行業內 ， BRII-196和BRII-198的獲批意義重大 ， 以前控制疫情 ， 我們只有疫苗 ， 現在有了單抗 ， 獲批速度如此之快 ， 這是中國生物醫藥行業標志性的重磅事件 。 ”一位前來騰盛博藥生物科技有限公司(下稱騰盛博藥)面試的制劑從業人員告訴中新經緯 。
2020年初 ， 騰盛博藥、清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(下稱騰盛華創) ， 共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體 。
12月8日 ， 國家藥品監督管理局官網發布消息 ， 應急批準騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請 。 這是國內首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
首個國產新冠“特效藥”適用哪些人群？對變種病毒有效嗎？有了“特效藥”還需要打疫苗嗎？12月9日 ， 騰盛華創首席執行官羅永慶和首席財務官李安康在關于新冠病毒中和抗體聯合治療藥物的媒體發布會上一一作出解答 。


文章圖片

受訪者供圖
藥效如何？
對于公眾來說 ， 最關心的莫過于新冠“特效藥”的效果究竟如何 。
羅永慶介紹 ， 安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體 ， 應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險 ， 以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果 。
騰盛博藥的三期臨床試驗是從全球4大洲6個國家里 ， 837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進行隨機雙盲對照研究 ， 一組使用抗體藥物 ， 一組采用安慰劑對照 。
數據表明 ， 在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中 ， 住院和死亡復合終點的相對風險減少了80% 。 分析顯示 ， 在28天內治療組的死亡人數為0 ， 而安慰劑組的死亡人數為9人 ， 未發現與藥物相關的嚴重不良反應或輸液反應 。
據了解 ， 騰盛華創的中和抗體一次注射后 ， 血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍 ， 注射完后9個月以后 ， 在血清里面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍 。
“所以說騰盛華創的中和抗體可以提供持續的保護 ， 長達9個月以上甚至到12個月 。 ”羅永慶指出 。
誰能用？怎么用？
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲 ， 體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者 。 其中 ， 青少年(12—17歲 ， 體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準 。
在使用方面 ， 李安康介紹 ， 該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克 ， 目前一個療程只用進行單次給藥 ， 每瓶藥物為500毫克 ， 需要注射四瓶 ， 注射時長約為1小時 。
“根據目前研究 ， 注射一次后 ， 該劑量已經有足夠抗病毒的效力和保護作用 ， 未來會否改變劑量 ， 還需要進行進一步的探索 。 ”李安康表示 。
有了特效藥還需要打疫苗嗎？
對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系 ， 李安康表示 ， 首先大規模預防建立的第一步還是應該先用疫苗 。
“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥 ， 預防的適應癥正在研究當中 ， 未來能夠提供更多的預防方面的證據和臨床的數據 。 ”李安康說 。
【疫苗|首個國產新冠“特效藥”來了！你關心的五大問題，答案在這里】