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成功|國家藥監局：人工角膜產品獲批上市，有助緩解角膜供體稀少現狀

國家藥監局患者嚴重產品手術成功上市角膜支架鏡柱米赫米赫公司

國家藥品監督管理局網站12月7日消息 ， 近日 ， 國家藥品監督管理局經審查 ， 批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品“人工角膜”注冊 。

成功|國家藥監局：人工角膜產品獲批上市，有助緩解角膜供體稀少現狀
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該產品由鏡柱和支架組成 。 鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成 。 支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成 。 產品經環氧乙烷滅菌 ， 一次性使用 。 適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者 ， 包括角膜移植失敗 ， 化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化 ， 眼瞼閉鎖 ， 嚴重的自身免疫性疾?。ㄈ鏢tevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡） ， 終末期干眼引起的角膜盲等 。

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米赫公司“人工角膜”產品 ， 圖自北京日報客戶端
國家藥品監督管理局稱 ， 該產品是采用人造材料制成 ， 無需供體角膜 ， 有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀 。 產品采用分體式設計及分期植入的手術方式 ， 人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間 ， 與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部 ， 減少植入手術對患眼造成傷害的風險 ， 有助于提高產品的在位率 。 必要時 ， 鏡柱可拆卸或更換 。 產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑 。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管 ， 保護患者用械安全 。
據米赫公司介紹 ， 角膜是人眼睛的最外側的部分 ， 角膜發病后通常是不可自體自愈的 ， 當角膜由于外傷、酸堿燒傷、角膜炎、瘢痕或炎癥等原因 ， 導致角膜發生不同程度的混濁、壞死 ， 這樣 ， 光線通過角膜時收到阻礙 ， 使患者視力受到了不同程度的影響 。 這時 ， 需要替換患者混濁的角膜以便于恢復視力 。 通常需要取得另外一個人捐贈的角膜進行移植 。 這種手術方法稱之為角膜移植 。
【成功|國家藥監局：人工角膜產品獲批上市，有助緩解角膜供體稀少現狀】米赫人工角膜（MICOF）開發設計于上個世紀九十年代 ， 并于2000年應用與人體中 ， 20年已經成功救治上數百位失明患者 ， 使這些患者均在術后復明 。