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耐受性|綠葉制藥抗抑郁新藥鹽酸安舒法辛緩釋片Ⅱ期臨床數據發布，展現療效全面、安全耐受優勢

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12月23日，綠葉制藥集團自主研發的抗抑郁新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）的Ⅱ期臨床數據在中華醫學會第十九次全國精神醫學學術會議上正式發布，揭示了若干令人振奮的研究結果。

耐受性|綠葉制藥抗抑郁新藥鹽酸安舒法辛緩釋片Ⅱ期臨床數據發布，展現療效全面、安全耐受優勢
文章插圖
總體來看：LY03005在Ⅱ期臨床試驗的探索研究中初步展現出全面的抗抑郁療效，并具有良好的安全性和耐受性，尤其對于性功能、體重、嗜睡無顯著影響。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為潛在的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI / TRI），已在中國完成Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗，處于上市申請階段。
此次發布的Ⅱ期臨床試驗數據來自于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，初步評估LY03005治療抑郁癥的有效性和安全性，探索最佳給藥劑量。研究共納入260例抑郁癥患者，隨機分配接受LY03005（40 mg、80 mg、120 mg和160 mg）或安慰劑治療，為期 6 周。主要結果如下：
01
LY03005達到主要療效終點，并具有較好的有效率、緩解率
主要療效終點顯示：LY03005各劑量組6周末的17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）總分較基線的變化均優于安慰劑組，且差異具統計學意義（P
次要療效終點中：蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）總分6周末較基線變化、 CGI-I評分變化，LY03005各劑量組均顯著優于安慰劑，差異均具有統計學意義（分別為P
02
LY03005在改善焦慮、認知障礙等癥狀方面具有潛力
次要療效終點中：LY03005的40 mg、80 mg、160 mg劑量組的漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A軀體性焦慮因子評分、HAM-D17焦慮/軀體化因子均優于安慰劑組，組間差別具統計學意義（P
03
LY03005安全性和耐受性良好，尤其對性功能、體重、嗜睡無顯著影響
安全性數據提示：LY03005具有良好的安全性和耐受性，不良反應多為輕、中度，且持續時間短，較少導致治療終止；亞利桑那性體驗量表（ASEX）評分結果顯示：LY03005與安慰劑無差異，且試驗中未見性功能障礙的不良反應報告；試驗中僅出現3例判定為與研究藥物有關或可能有關的體重變化，均為輕、中度，治療結束時均緩解；LY03005劑量組與安慰劑組在嗜睡的發生率上相似。
【 耐受性|綠葉制藥抗抑郁新藥鹽酸安舒法辛緩釋片Ⅱ期臨床數據發布，展現療效全面、安全耐受優勢】全面的抗抑郁療效與良好的安全性和耐受性，才能幫助患者實現真正意義上的痊愈
LY03005的Ⅱ期臨床試驗主要研究者、北京大學第六醫院張鴻燕教授指出：“LY03005所展現的臨床療效特征，有助于患者全面改善抑郁癥狀、改善功能損害，進而達到臨床治愈的目標；該藥物的安全性優勢更利于患者的全病程規范治療，有望助其回歸社會?！?br /> 抑郁癥主要臨床表現為心境低落、精力缺乏等核心癥狀及認知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。許多患者在接受抗抑郁治療后，核心癥狀有所緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成社會功能受損，甚至因癥狀殘留導致抑郁癥的復發?！耙钟舭Y的治療應重視包括情感、軀體和認知在內的所有癥狀維度，徹底消除這些癥狀，并關注患者生活質量的提升和社會功能的恢復，以達到穩定和真正意義上的臨床痊愈。”張鴻燕教授表示。
此外，患者依從性差也是影響抑郁癥預后的另一大重要因素。藥物的安全性、耐受性對于患者的服藥意愿影響較大。不少患者因藥物不耐受而自行停藥，甚至從一開始就抗拒治療，使治療效果受到很大影響。關注藥物的常見不良反應是提高藥物治療依從性的關鍵，其中包括：性功能障礙、體重增加、認知損害、鎮靜或疲乏等情況1。