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血清|國內首個流腦防控創新疫苗曼海欣正式獲批

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央廣網北京12月29日消息 國內首個自研ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣正式獲批 。
29日 ， 輝瑞投資有限公司（以下簡稱“輝瑞”）和康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物” ， 股票代碼6185.HK ， 688185.SH）今日共同宣布 ， 首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體） ， 商品名稱為曼海欣（以下簡稱：四價流腦結合疫苗）正式獲得國家藥品監督管理局批準 ， 用于預防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（以下簡稱“流腦”） 。
作為我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結合疫苗 ， 助力升級現有流腦疫苗免疫策略 ， 擴充高發病年齡組的致病血清覆蓋 ， 填補國內尚無四價流腦結合疫苗的空白 。
創新合作 開啟我國嬰幼兒流腦預防新格局
曼海欣由康希諾生物自主創新研發 ， 獲批后由輝瑞負責其在國內的市場推廣 。 雙方合作開啟了首例由中國的創新疫苗企業主導研發和生產 ， 由跨國企業負責推廣的創新模式 。
輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科表示：”曼海欣獲批是中國防控流腦疾病的一個重要里程碑 。 憑借輝瑞在華30余年的商業能力 ， 我們將加速把這款創新疫苗帶給中國嬰幼兒 ， 幫助他們建立起一道呵護健康的保護屏障 ， 助力健康中國2030戰略目標中降低5歲以下兒童死亡率的愿景早日實現 。 “
康希諾生物致力于為中國及全球提供創新、優質、可及的疫苗 。 公司擁有五大技術平臺及多項核心知識產權； 建立了針對12種疾病領域的17種創新疫苗產品研發管線 ， 為中國首支“A+H”疫苗股 。 康希諾生物董事長兼首席執行官宇學峰表示：“我們致力于通過創新來推動我國疾病預防事業的快速發展 。 接種疫苗是預防流行性腦膜炎的有效措施 ， 本次創新疫苗曼海欣？的獲批 ， 提供了疫苗可預防疾病的最新解決方案 。 我們希望通過本次與輝瑞的合作 ， 提升流腦疾病防控能力 ， 織密我國流腦疾病的防控網 。 ”
四價流腦結合疫苗覆蓋更多血清群 ， 具有免疫記憶 ， 給嬰幼兒更廣泛保護
“在我國 ， 流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一 。 ”北京兒童醫院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：”3月齡嬰兒體內有流腦母傳抗體者比例低 ， 且抗體衰減速度快 ， 1歲以內發病例數多 ， 年齡越小病死率越高 。 根據公共衛生科學數據中心 ， 流行性腦脊髓膜炎數據庫顯示 ， 每4個1歲以下的流腦患兒中 ， 就有一例死亡 。 因此 ， 我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護 。 ”
流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌 ， 該菌通過呼吸道傳播 ， 可由鼻咽部侵入血循環 ， 最后定位于腦膜及脊髓膜 ， 形成化膿性炎癥 。 流腦發病具有不確定性 ， 初始癥狀可能不典型 ， 類似于感冒或流感 ， 較難診斷 。 流腦疾病進展迅速、結局兇險 ， 如果沒有及時治療 ， 可在24小時內危及生命 ， 即便經治療存活后的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴重的長期后遺癥 。
目前 ， 流腦依然是全球公共衛生領域面臨的嚴峻挑戰 。 世界衛生組織發布的《2030年戰勝腦膜炎》計劃中 ， 倡議“消除細菌性腦膜炎流行 ， 使疫苗可預防的細菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%” 。
作為國內首款覆蓋最多血清群的結合疫苗 ， 曼海欣基于合成生物學技術及制劑技術研發而成 ， 針對3月齡-3周歲（47月齡）兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群 ， 四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結合 ， 進入人體后引發T細胞依賴性應答 ， 可誘導長期免疫 。