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藥品|國家衛健委發文規范抗腫瘤藥物超說明書用藥行為

治療藥品患者臨床衛健腫瘤藥物用藥說明書原則指導指導原則

中國青年報客戶端訊（中青報·中青網采訪人員 劉昶榮）為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用 ， 提高腫瘤治療的合理用藥水平 ， 保障醫療質量和醫療安全 ， 維護腫瘤患者健康權益 ， 12月27日 ， 國家衛健委發布文件《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》（以下簡稱《指導原則》） 。
《指導原則》中指出 ， 隨著癌癥治療臨床實踐的快速發展 ， 目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求 ， 藥品說明書也往往滯后于臨床實踐 ， 一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定 。
因此 ， 《指導原則》對腫瘤治療過程中的特殊情況下藥物合理使用問題進行了明確規范 。 在尚無更好治療手段等特殊情況下 ， 醫療機構應當制定相應管理制度、技術規范 ， 對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理 。
特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權應當僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師 ， 充分遵循患者知情同意原則 ， 并且應當做好用藥監測和跟蹤觀察 。
《指導原則》指出 ， 特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫學證據采納根據依次是：其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法 ， 國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南 ， 國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等 。
《指導原則》還要求 ， 現代臨床腫瘤學高度重視惡性腫瘤患者的治療價值 。 其核心思想是 ， 在相同治療成本前提下 ， 使患者獲得更長的生存時間和更好的生活質量 。 在抗腫瘤藥物臨床應用中 ， 應當充分考慮抗腫瘤藥物的成本-效果比 ， 優先選擇具有藥物經濟學評價優勢證據的品種 。
【藥品|國家衛健委發文規范抗腫瘤藥物超說明書用藥行為】此外 ， 鑒于抗腫瘤藥物的相關性毒副作用發生率較高 ， 也容易產生罕見的毒副作用 ， 因此抗腫瘤藥物不良反應報告尤為重要 。 《指導原則》要求 ， 醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件監測報告制度 ， 并按照國家有關規定向相關部門報告 。 醫療機構應當將抗腫瘤藥物不良反應報告納入醫療質量考核體系 ， 定期分析和報告抗腫瘤藥物不良反應的動態和趨勢 。 臨床醫師和臨床藥師應當密切隨訪患者的用藥相關毒性 ， 并及時上報不良反應 ， 尤其是嚴重的和新發現的不良反應 。