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血清|國內首個自主研發四價流腦疫苗正式獲批

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2021年12月29日 ， 由康希諾生物股份公司（以下簡稱康希諾生物）自主研發的國內首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）（以下簡稱四價流腦結合疫苗） ， 正式獲得國家藥品監督管理局批準 ， 用于預防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（以下簡稱流腦） ， 填補了國內尚無四價流腦結合疫苗的空白 。
“在我國 ， 流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一 。 ”北京兒童醫院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：“3月齡嬰兒體內有流腦母傳抗體者比例低 ， 且抗體衰減速度快 ， 1歲以內發病例數多 ， 年齡越小病死率越高 。 根據公共衛生科學數據中心 ， 流行性腦脊髓膜炎數據庫顯示 ， 每4個1歲以下的流腦患兒中 ， 就有一例死亡 。 因此 ， 我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護 。 ”
流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌 ， 該菌通過呼吸道傳播 ， 可由鼻咽部侵入血循環 ， 最后定位于腦膜及脊髓膜 ， 形成化膿性炎癥 。 流腦發病具有不確定性 ， 初始癥狀可能不典型 ， 類似于感冒或流感 ， 較難診斷 。 流腦疾病進展迅速、結局兇險 ， 如果沒有及時治療 ， 可在24小時內危及生命 ， 即便經治療存活后的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴重的長期后遺癥 。
目前 ， 流腦依然是全球公共衛生領域面臨的嚴峻挑戰 。 世界衛生組織發布的《2030年戰勝腦膜炎》計劃中 ， 倡議“消除細菌性腦膜炎流行 ， 使疫苗可預防的細菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%” 。
【血清|國內首個自主研發四價流腦疫苗正式獲批】作為國內首款覆蓋最多血清群的結合疫苗 ， 該疫苗基于合成生物學技術及制劑技術研發而成 ， 針對3月齡—3周歲（47月齡）兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群 ， 四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結合 ， 進入人體后引發T細胞依賴性應答 ， 可誘導長期免疫 。
楊永弘教授表示：“近年來 ， 流腦致病血清群發生了明顯變化 ， 呈現多元化趨勢 。 數據顯示 ， 我國流腦主要致病血清群經歷了不同階段 ， 從以前的A群為最優勢血清群 ， 轉為后來的C群居多 ， 再到目前出現A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢 。 因此 ， 開發并積極應用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗 ， 將更有助于加強我國流腦疾病防控能力建設 。 ”
此次康希諾生物研發的四價流腦結合疫苗獲批后 ， 將由輝瑞負責其在國內的市場推廣 。 雙方合作開啟了首例由中國的創新疫苗企業主導研發和生產 ， 由跨國企業負責推廣的創新模式 。 輝瑞和康希諾生物將充分發揮各自優勢 ， 攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預防新格局 。