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市場|健民藥業集團股份有限公司 關于七蕊胃舒膠囊獲批上市的公告

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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任 。
近日 ， 健民藥業集團股份有限公司（以下簡稱“公司”） 從國家藥品監督管理局網站獲悉 ， 公司研發的七蕊胃舒膠囊獲批上市 。 現將相關情況公告如下：
一、藥品獲批上市的主要內容
藥物名稱：七蕊胃舒膠囊
劑型：硬膠囊劑
規格：每粒裝0.5g
注冊分類：中藥1.1類
藥品上市許可持有人：健民藥業集團股份有限公司
本品是在醫療機構制劑基礎上研制的中藥創新藥 ， 開展了隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗 。 臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療 。 該品種上市為慢性胃炎患者提供了新的治療選擇 。
二、藥品研發及相關情況
藥物名稱：七蕊胃舒膠囊
適應癥：活血化瘀 ， 燥濕止痛 。 用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛 ， 舌質紫黯或瘀斑瘀點、舌苔黃膩、脈弦澀或弦滑 。
七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成 ， 組方來源于中國中醫科學院廣安門醫院的院內制劑 ， 具有良好的臨床應用基礎 ， 安全性與有效性得到了充分驗證 。 同時 ， 七蕊胃舒膠囊的系列藥理毒理研究及臨床試驗研究數據表明 ， 本品在治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面療效顯著 ， 尤其是在改善胃脘疼痛、中醫證候等方面 ， 療效顯著優于陽性對照藥 ， 并且安全性好 ， 具有較好的臨床應用價值 。
截至目前 ， 七蕊胃舒膠囊累計投入研發費用約為人民幣2704.82萬元 。
三、同類藥品市場狀況
據流行病學調查 ， 我國消化系統發病率是30% ， 由于多數慢性胃炎患者無任何癥狀 ， 因此難以獲得確切的患病率 。 我國在接受胃鏡檢查的患者中 ， 慢性胃炎約占90% ， 慢性非萎縮性胃炎伴糜爛的內鏡診斷率為慢性胃炎的42.3% ， 慢性非萎縮性胃炎的發病率較高 。 根據米內網統計數據 ， 用于胃炎、潰瘍的胃藥（中成藥）在中國樣本醫院終端保持較好的市場規模 ， 其中2019年銷售73.80億元 ， 2020年銷售67.47億元 。 我國目前用于胃炎、潰瘍的胃藥品種較多 ， 據米內網中國樣板醫院用于胃炎、潰瘍的胃藥（中成藥）終端競爭格局數據 ， 2020年度市場份額占比超過1%的品種有康復新液、胃蘇顆粒、氣滯胃痛顆粒、元胡止痛滴丸、三九胃泰顆粒等18個 ， 其中康復新液占32.39%、胃蘇顆粒占11.3%、氣滯胃痛顆粒占4.65%、元胡止痛滴丸4.37%、三九胃泰顆粒占3.45% 。 （以上數據來源于米內網“中國【城市公立 ， 城市社區 ， 縣級公立 ， 鄉鎮衛生】【中成藥】【胃藥（胃炎、潰瘍）】年度銷售趨勢”及“中國【城市公立 ， 城市社區 ， 縣級公立 ， 鄉鎮衛生】【中成藥】【胃藥（胃炎、潰瘍）】產品名稱TOP20格局”）
四、藥品投產上市的后續安排
公司目前尚未收到國家藥品監督管理局頒發的七蕊胃舒膠囊批準上市的相關證書 。 七蕊胃舒膠囊上市銷售前公司將進行一系列市場開發工作 ， 并根據國家藥品生產質量管理規范要求組織生產銷售 ， 公司爭取盡快推進七蕊胃舒膠囊投入生產并上市銷售 。
五、對上市公司影響及風險提示
公司研發的中藥創新藥七蕊胃舒膠囊獲批上市 ， 將進一步豐富公司相關治療領域產品線 ， 有利于提升公司核心競爭力 ， 對公司未來發展產生積極影響 。
雖然我國用于胃炎、潰瘍的胃藥（中成藥）市場規模較大 ， 同時七蕊胃舒膠囊在臨床研究中表現出良好的治療效果 ， 可為患者提供新的用藥選擇 ， 但目前國內已上市的治療慢性胃炎的部分中成藥已具有相對穩定的市場份額 ， 且藥品銷售受醫藥行業政策、招投標、市場環境變化等諸多因素影響 ， 本品上市后競爭格局、銷售情況以及能否取得一定的市場份額存在不確定性 。