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制藥|靈康藥業注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價

藥品國家藥監局原創新聞注射用一致性顯示mg發布公告制藥評價靈康規格

新京報訊（采訪人員 張兆慧）1月5日 ， 靈康藥業發布公告 ， 全資子公司靈康制藥產品“注射用奧美拉唑鈉”通過仿制藥質量和療效一致性評價 。 截至本公告日 ， 靈康藥業就該藥品已投入研發費用人民幣675萬元（未經審計） 。
此次過評藥品的規格分別為注射用奧美拉唑鈉40mg（以C17H19N3O3S計）和60mg（以C17H19N3O3S計） ， 且國家藥監局同意相關藥品變更藥品處方及生產工藝；變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；修訂藥品說明書 。
奧美拉唑鈉為質子泵抑制劑 ， 主要用于治療消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態時并發的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；預防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴重創傷等）應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等 。 此外 ， 還可作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法 ， 如十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征 。
國家藥監局官網顯示 ， 靈康制藥是首家獲批注射用奧美拉唑鈉（20mg、40mg、60mg）三個規格的國內企業 。 米內網數據顯示 ， 2020年 ， 注射用奧美拉唑鈉在全國公立醫療機構終端的銷售額為50億元 。
【制藥|靈康藥業注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價】校對 陳荻雁