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治療|基石藥業(yè)擇捷美計(jì)劃提交新適應(yīng)癥上市申請 有望成為全球首個(gè)治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物

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治療|基石藥業(yè)擇捷美計(jì)劃提交新適應(yīng)癥上市申請 有望成為全球首個(gè)治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物
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經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 采訪人員 黃一帆 1月13日 ， 基石藥業(yè)（2616.HK）宣布其最新獲批上市的PD-L1藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達(dá)到主要研究終點(diǎn) 。
根據(jù)公告顯示 ， 研究結(jié)果顯示 ， 擇捷美在R/R ENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性 ， 具體研究數(shù)據(jù)也將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布 。
【治療|基石藥業(yè)擇捷美計(jì)劃提交新適應(yīng)癥上市申請 有望成為全球首個(gè)治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤免疫治療藥物】據(jù)了解 ， 基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交擇捷美針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請 ， 擇捷美有望成為全球首個(gè)針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物 。
據(jù)了解 ， GEMSTONE-201研究是一項(xiàng)單臂、多中心的II期注冊性臨床研究 ， 旨在評(píng)價(jià)擇捷美作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性 。 該研究在中美兩國同步開展 。
根據(jù)公告顯示 ， 基于初步有效性結(jié)果 ， 擇捷美于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細(xì)胞淋巴瘤和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL ， 并被中國國家藥監(jiān)局審評(píng)中心納入“突破性治療藥物” ， 擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤 。
采訪人員向基石藥業(yè)了解到 ， ENKTL屬于成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型 。 我國2012年的一項(xiàng)多中心10002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的 28% 。 而R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20% 。 目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6% 。 一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求 。
GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示 ， “R/R ENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng) 。 臨床上一直缺乏有效治療藥物 ， 導(dǎo)致該疾病治愈率低、預(yù)后差 。 此次GEMSTONE-201研究取得成功 ， 表明擇捷美能夠成為R/R ENKTL患者新的治療選擇 ， 滿足該群體非常迫切的治療需求 。 ”
據(jù)了解 ， 2021年12月21日 ， 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美的新藥上市申請 ， 用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細(xì)胞肺癌患者 。
而此外 ， 2021年9月 ，NMPA已受理該藥用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請 。 擇捷美有望成為全球唯一一個(gè)對 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有療效的PD-(L)1抗體 。
因此 ， 此次GEMSTONE-201達(dá)到主要研究終點(diǎn)也被業(yè)內(nèi)看為擇捷美新適應(yīng)癥拓展的重要里程碑 。
據(jù)了解 ， 除了非小細(xì)胞肺癌這個(gè)人群廣泛的大適應(yīng)癥和此次針對淋巴瘤新適應(yīng)癥的布局 ， 該藥品針對食管鱗癌、胃癌的適應(yīng)癥也正在進(jìn)行注冊試驗(yàn) 。