每經采訪人員：林姿辰 每經編輯：魏官紅
今日（1月6日） ， 諾輝健康-B（06606.HK）發布公告稱 ， 旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準的三類醫療器械注冊申請 。
這是繼腸癌早篩產品之后 ， 諾輝健康第二款獲得三類醫療器械證件的產品 ， 也是國家藥監局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品 。
作為國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子 ， 幽門螺桿菌感染被認為是預防胃癌最重要的可控危險因素 。 在臨床試驗中 ， 幽幽管以呼氣法為金標準 ， 納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1644例 ， 敏感性達到96.5% ， 特異性達到99.1% ， 受試者自測結果與專業人士檢測結果對比 ， 符合率達到100% 。
對于幽幽管的臨床價值 ， 其項目研究者、浙江省人民醫院消化內科主任潘文勝教授表示 ， “幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大 ， 建議及時就醫 ， 以確定下一步的治療方案” 。
從國內市場看 ， 中國每年新發胃癌患者占全球42.6% ， 但早期診斷率低于20% ， 患者5年生存率僅為27.4% 。 根據中商產業研究院數據 ， 中國胃癌篩查市場規模不斷增長 ， 其市場規模由2016年的11億元增至2020年的24億元 ， 2016年至2020年的年復合增長率為21.3% 。 預計2021年胃癌篩查市場規模將達到29億元 。
相較此前獲批產品均限于專業醫務人員在醫療單位檢測 ， 定位于自測的幽幽管推廣難度更低 。 但作為基于糞便抗原檢測的試劑 ， 其還是要直面C13/14呼氣試驗、血液檢測試劑等競品的挑戰 。
2021年4月 ， 中國首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒就獲批上市 ， 可用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷 ， 為臨床醫生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考；此外 ， 英科新創目前也有幽門螺桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）和幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批 ， 適合不愿接受胃鏡檢查或尿素呼氣試驗的人群 ， 尤其是依從性較差的兒童 。
【幽門|國內首個幽門螺桿菌“自測”產品上市 諾輝健康進入胃癌早篩市場】每日經濟新聞

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