復星|創歷史新高！2021年國產創新藥中有8個出自上海，不少來自浦東企業跖筋膜|疼痛|跖腱膜|骨骨刺|利

小編日前從市科委獲悉，2021年國家藥品監督管理局批準上市的國產創新藥中有8個出自上海，創歷史新高。其中，不少“首創”新藥來自浦東企業，展現了自主創新的巨大潛能。

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最具創新活力細胞產業集群已在浦東逐步成型
在8個創新藥中，由復星凱特推出的阿基侖賽注射液最為引入注目。作為我國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，在2021年6月22日，經國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，主要用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。
復星凱特成立于2017年，選址浦東張江。該公司是復星醫藥與美國Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合營企業。成立當年，復星凱特從美國Kite Pharma引進全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物Yescarta（FKC876）并迅速獲批在中國開展注冊臨床試驗。
作為從“血管到血管”的自體細胞療法，產能依賴于規模化商業生產能力。2019年1月，復星凱特1萬平方米的CAR-T產業化生產基地在張江創新藥產業基地啟用。
除了復星凱特外，另一家張江企業——藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達?）也在去年獲批，成為中國第二個上市的CAR-T療法。該產品也是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。
小編了解到，去年上半年，中國在細胞基因療法的創新已經實現全球第一，而中國最具創新活力細胞產業集群已在浦東、張江逐步成型。
耐住“寂寞” 自主研發代表中國走向全球
在去年的新藥上市名單中，由浦東張江本土企業——上海盟科藥業股份有限公司自主設計和開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥———康替唑胺片（MRX-I，商品名優喜泰?）是國家1類抗菌新藥，可用于治療多重耐藥革蘭陽性菌引起的感染。
小編了解到，該藥“誕生”歷經了十數年之久。盟科團隊自2008年設計發現，隨后在中國完成了全球首個針對復雜性皮膚及軟組織感染的三期臨床試驗，最終于2021年6月1日通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準上市。
值得關注的是，康替唑胺片也已經在美國完成II期臨床試驗，并獲得了美國FDA授予的QIDP認證和Fast Track資質，即將啟動國際多中心三期臨床試驗。康替唑胺的開發獲得了“十一五”“十二五”“十三五”國家重大新藥創制專項，以及上海市和張江科技園區等的資助和支持。
“中國首個且唯一”的新藥還有和黃醫藥“出品”的賽沃替尼（沃瑞沙?）。作為中國首個且唯一獲批應用于此類患者的創新藥物，賽沃替尼不僅填補了國內MET抑制劑的空白，成為中國唯一獲批用于針對帶有此類生物標志物的患者的靶向藥物，并且有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創新藥物。
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