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全資子公司|億帆醫藥股份有限公司 關于全資子公司收到藥品注冊受理通知書的公告

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本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
億帆醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2022年1月11日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）簽發的鹽酸多巴胺注射液境內注冊上市許可申請《受理通知書》。現將相關情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2200063國
藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
藥品注冊分類：3類
規格：5ml：100mg
申請人：合肥億帆生物制藥有限公司
受理說明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
二、產品的相關情況
鹽酸多巴胺注射液適用于急性循環功能不全（心源性休克、失血性休克），主要有：（1）無尿、少尿或利尿劑無效時；（2）增加脈率；（3）使用其他強心劑/升壓劑不耐受或無效時，用于臨床急救例如休克、心力衰竭、急性腎損傷的救治和圍手術期血壓維持。
鹽酸多巴胺注射液最早由HOSPIRA INC開發，于1974年2月由FDA批準上市。公司于2021年5月完成鹽酸多巴胺注射液藥學研究工作，于2021年12月向藥監局遞交上市申請，并于2022年1月11日獲得受理。
截止本報告披露日，中國境內鹽酸多巴胺注射液的主要廠家有上海禾豐制藥有限公司、遠大醫藥（中國）有限公司、亞邦醫藥股份有限公司、廣州白云山明興制藥有限公司等，規格有5ml:200mg及2ml:20mg，尚無5ml:100mg仿制藥產品上市；目前國內有6家按照一致性評價標準申報的廠家，有1家企業申報了臨床補充申請。
根據米內網數據顯示，2020年鹽酸多巴胺注射液國內市場銷售額約4.4億元。
截止本報告披露日，公司在本項目上研發投入294萬元。
三、風險提示
根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，上述藥品在獲藥監局注冊上市許可申請受理后將轉入藥監局藥品審評中心進行審評審批，完成時間、審批結果及藥品獲批后的具體銷售情況等均具有不確定性。公司將按有關規定及時對上述藥品的后續進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
四、報備文件
《受理通知書》
特此公告。
億帆醫藥股份有限公司
董事會
【 全資子公司|億帆醫藥股份有限公司 關于全資子公司收到藥品注冊受理通知書的公告】 2022年1月13日