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疫苗從研發到使用有哪些步驟

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疫苗從研發到使用有哪些步驟

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1、疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段：研發階段、注冊階段、生產階段、流通階段、使用階段 。
2、研發階段：從拿到病毒開始研制疫苗 ， 到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段 。主要為以下幾部分：實驗室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究 。
3、注冊階段：以上研發階段完成，則需要開始藥品注冊階段的工作 。藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程（藥品注冊名詞解釋來自《藥品注冊管理辦法（局令28號）》） 。當然藥品注冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分 ， 臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格后才可以進入臨床研究階段 。
4、生產階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批準的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作 。待生產出產品后 ， 還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑒定 。檢定合格后拿到合格證，產品方可上市銷售！
5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程 。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存 。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的 。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規范》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證 。
【疫苗從研發到使用有哪些步驟】6、使用階段：其實這一階段沒什么可解釋的，主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究 。這一階段是指新藥上市后應用研究階段 。主要是評價大規模人群的保護效力/安全性 。通常觀察人數在數千至數萬人群，主要進行的是上市后疫苗的保護效力/安全性考察 。