評(píng)價(jià)|10月起，化妝品出現(xiàn)這些反應(yīng)須上報(bào)
為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 ， 國家藥監(jiān)局組織制定公布了 《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》 ， 自2022年10月1日起施行 。
▼這些屬于化妝品不良反應(yīng)！
化妝品不良反應(yīng) ， 是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變 ， 以及人體局部或者全身性的損害 。
嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng) ， 是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
● 導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失 ， 影響正常人體和社會(huì)功能的 ， 如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；
● 導(dǎo)致人體全身性損害的 ， 如肝腎功能異常、過敏性休克等；
● 導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；
【評(píng)價(jià)|10月起，化妝品出現(xiàn)這些反應(yīng)須上報(bào)】● 導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的 。
▼不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)包括這些
報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等 。
屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng) ，化妝品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評(píng)價(jià)情況、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況 。
以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄
- 不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、開始使用日期和停用日期
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況
- 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系 ， 主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng) ， 及時(shí)開展分析評(píng)價(jià) ， 并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 ， 落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任 。 受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng) ， 應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 。
- 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力 ， 按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定履行以下義務(wù)：
（二）主動(dòng)收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；
（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià) ， 根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；
（四）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查 。
境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)和調(diào)查處理的協(xié)助機(jī)制 ， 確保履行本條第一款規(guī)定的義務(wù) 。
▼化妝品電商平臺(tái)要做到這些
化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者獲知化妝品不良反應(yīng)的 ，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理 ， 督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù) ， 配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查 。
化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者獲知化妝品不良反應(yīng)的 ，應(yīng)當(dāng)記錄報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用的化妝品信息等內(nèi)容 ， 并于7日內(nèi)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理 。
涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息 ， 化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)自獲知上述信息后 ， 將發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者等信息于 15日內(nèi)書面報(bào)告電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者所在地省級(jí)藥監(jiān)部門 。
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