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產品|首批自測試劑盒來了 國家藥監局批準5款新冠抗原自測產品上市

人員新冠病毒檢測首批核酸陽性國家藥監局方案胡必杰產品進行抗原

為進一步優化新冠病毒檢測策略 ， 國務院聯防聯控機制綜合組日前決定在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 ， 已制定印發《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》 。
3月12日 ， 央視新聞報道稱 ， 國家藥監局發布通告 ， 批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更 。 自此五款新冠抗原自測產品正式上市 。
此前 ， 這些產品僅獲批用于專業人員使用 ， 而非自測 。 此次公布的變更待領取信息 ， 國家藥監局并未披露產品變更的詳細內容 ， 有業內觀點認為 ， 此次變更的信息可能是允許用于居民自測 。
什么是抗原檢測？自測陽性怎么辦？能否替代核酸檢測？依據方案 ， 采訪人員采訪權威部門專家作出解讀 。
與核酸檢測有何不同？
核酸檢測是“金標準”抗原檢測更方便
病毒是否入侵人體 ， 目前主要有三種方法來檢測：核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測 。 前二者都屬于直接檢測病毒的方法 。
【產品|首批自測試劑盒來了 國家藥監局批準5款新冠抗原自測產品上市】核酸檢測應用分子生物學原理 ， 通過對病原體的核酸序列進行逆轉錄、擴增、定量檢測 ， 病毒檢測靈敏度和特異性較高 ， 準確性也更高 。 抗原檢測利用免疫學原理 ， 可在非實驗室的環境中較快完成病毒檢測 。
相比核酸檢測 ， 抗原檢測的速度可以更快 ， 操作也更便捷 ， 但準確度較低 ， 一般用于感染早期 。 疫情發生后 ， 多國在公認核酸檢測為新冠病毒檢測“金標準”的同時 ， 也推廣了抗原檢測 ， 將之作為一項有效補充 。
“打個比方 ， 如果說核酸檢測的陽性率是100% ， 那么抗原檢測的檢測率大約為70% 。 ”全國新型冠狀病毒肺炎醫療救治專家組成員、復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必杰說 ， 但和抗原檢測相比 ， 核酸檢測成本也更高 。 需要用到專業的儀器設備、場所、技術人員 ， 檢測耗時相對較長 ， 至少需要一兩個小時 ， 通常要4-5個小時 。 而抗原檢測隨時隨地都能自測 ， 快速出結果 。
“抗原檢測的最大優勢就在于操作簡單、成本更低 。 ”胡必杰說 ， 抗原檢測通常也采用鼻腔拭子采樣 ， 居民從藥店買回后 ， 在家就能自行檢測 。
著名感染學者、深圳市第三人民醫院院長、美國微生物學院院士盧洪洲教授介紹 ， 基于抗原檢測的優勢 ， 使用抗原檢測試劑盒進行自測 ， 能夠幫助我們快速發現一些感染者 ， 也能夠一定程度上降低核酸采樣過程中可能的暴露風險 ， 為疫情防控中所需的核酸檢測提供很好的補充 。
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》 ， 抗原陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理 ， 選用的抗原檢測試劑須經過國家藥品監督管理部門批準 。
哪里可以買到？
可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道購買
上述方案規定了抗原檢測的適用人群：
一是到基層醫療衛生機構就診 ， 伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；
二是隔離觀察人員 ， 包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；
三是有抗原自我檢測需求的社區居民 。
根據方案 ， 社區居民有自我檢測需求的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行自測 。
能否替代核酸檢測？
抗原陽性結果不作為新冠病毒感染的確診依據
國家衛生健康委特別說明 ， 核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據 ， 抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查 ， 有利于提高“早發現”能力 。