該方案規定了抗原檢測的適用人群:一是到基層醫療衛生機構就診 , 伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;二是隔離觀察人員 , 包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區居民 。
3月12日 , 國家藥監局發布通告 , 批準南京諾唯贊醫療科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳華大因源醫藥科技有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司、北京華科泰生物技術股份有限公司的新冠抗原產品自測應用申請變更 。
3月13日 , 國家藥監局又批準5家新冠抗原檢測試劑盒產品的注冊申請 。 這5家企業包括北京萬泰生物藥業股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司、北京樂普診斷科技股份有限公司 。
3月14日 , 國家藥品監督管理局網站顯示 , 批準北京貝爾生物工程股份有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)產品注冊(國械注準20223400344) 。
至此 , 共有11款新冠抗原檢測試劑盒產品獲批上市 。
關于何時上架銷售 , 3月14日 , 券商中國采訪人員發現 , 淘寶、京東、美團、蘇寧易購等多家電商平臺都可以搜索到新冠抗原自測試劑盒產品 , 大部分為“預約購買” 。
以淘寶為例 , 在APP中搜索“新冠自測”即可進入諾唯贊新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒購買頁面 。 該產品售價為486元 , 規格為20人份 。 阿里健康方面表示 , 品牌官方授權的更多新冠抗原自測產品正在陸續上線中 。
新冠檢測板塊表現搶眼
在新冠抗原檢測產品的放量預期下 , 3月11日 , A股的新冠檢測、新冠藥物等抗疫題材板塊掀起漲停潮 , 蘭衛醫學、博拓生物、奧泰生物、亞輝龍、萬孚生物均斬獲20CM漲停板 , 九安醫療、賽力醫療等超20股封板 。
3月14日 , 新冠抗原板塊再次逆市上漲 。 不過 , 許多個股都出現了沖高回落 。 易瑞生物、諾唯贊、塞力醫療、壘知集團早間一度“封板” , 截至收盤 , 僅易瑞生物、塞力醫療重新封上漲停板 。 萬孚生物漲幅一度上升至近19% , 隨后開始了快速下滑 , 截至收盤漲幅3.71% 。 華大基因漲幅從16%回落至9.98% 。
對此 , 有市場人士表示 , 新冠檢測板塊開盤表現不達預期 , 可能原因之一是上周已提前上漲 。 此外 , 外圍市場也帶來一定影響 , 14日A股、港股都不同程度低開 , 資金對后續走勢存在分歧 。
據Wind數據 , 近3個交易日中 , 新冠檢測板塊有12股股價漲幅超20% , 其中萬孚生物股價上漲49% , 諾唯贊股價上漲41% 。
值得注意的是 , 3月12日晚間 , 萬孚生物在微信公眾號發文稱 , 公司發現有部分個人及公司未經合法授權 , 擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳 , 對于上述未經公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道 , 宣稱可銷售公司研發的抗原檢測試劑盒產品的個人及公司 , 公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利 。
3月13日晚間 , 萬孚生物再發公告稱 , 公司正在依據經批準的醫療器械變更注冊(備案)文件進行生產物料上線前準備 , 截至公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產品上市銷售;截至公告日 , 公司尚未就抗原檢測試劑盒產品與商業零售OTC渠道達成銷售協議 , 也尚未銷售此類產品 。
催生千億產業鏈需求?
在目前獲批上市的新冠抗原檢測試劑中 , 零售價格普遍在20-30元/支 , 這一板塊的市場規模預計將達到多少?
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