文章圖片

EEO大健康 余詩琪/文在10家新冠抗原檢測廠家獲批后 ， 藥監局出臺了正式的新冠抗原檢測產品注冊要求 。
3月14日 ， 國家藥監局器審中心組織發布了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等技術審評要點 。
在文件中提到 ， 新冠抗原檢測產品需要與新冠核酸檢測進行對比試驗來驗證產品的性能 。 這個對比試驗建議臨床樣本量需達到新冠陽性樣本不少于200例 ， 陰性樣本不少于300例 。 該臨床試驗應在不少于3家（含3家）、具備相應條件且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構開展 。
一位不愿具名的IVD（體外診斷）行業從業者對經觀大健康表示 ， 僅新冠陽性樣本不少于200例就足夠卡掉大部分廠家了 ， 目前沒幾家能在國內達到這個臨床試驗要求 。
他還指出 ， 另一個難點在于對比試驗中要求至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認新型冠狀病毒感染 ， 在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態 ， 這種受試者要求他是第一次接觸到 。
另一位接觸過新冠患者臨床試驗的藥企員工對經觀大健康介紹道 ， 現在在國內進行新冠患者臨床試驗難度很大 。 首先是患者招募難 ， 因為國內新冠患者基數不大 ， 而做臨床試驗需要患者知情同意 ， 還要獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意 。 如果是等發現了疫情再趕過去做臨床試驗 ， 很有可能流程走完疫情已經平復了 。 但要是疫情特別嚴重的地區 ， 當地的臨床試驗機構可能根本沒有多余的醫療資源來做臨床試驗 。
“招募患者只是第一關 ， 之后隨訪、樣本檢測、運輸都比一般的臨床試驗更復雜 ， 能做完一個新冠患者的臨床試驗得天時地利人和才行 。 ”他對經觀大健康表示 。
在上文的IVD行業從業者看來 ， 目前已經獲批的10家新冠抗原廠商先發優勢極其明顯 ， 后來者想靠國內臨床數據完成注冊申請幾乎沒有機會了 。 可能拿境外臨床數據機會更多一些 ， 但在海外做臨床也是個復雜的事 。
經觀大健康也與一位正在進行注冊申請的IVD廠商交流 ， 他表示也是剛關注到藥監局的文件 ， 注冊申請會按照藥監局的要求進行 。
而已經獲批的10家新冠抗原廠商已經啟動線上線下零售渠道的上市銷售工作 。 3月13日 ， 一款由北京金沃夫生產的新冠抗原檢測試劑盒（乳膠法）1人份上線預售 ， 售價為32.8元 ， 預計20日左右發貨 。 包括百度健康、叮當快藥、京東健康等平臺也與多個獲批廠家達成合作 ， 目前新冠病毒抗原檢測試劑已經上架開售 。
中泰證券研報指出 ， 目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約為1到1.5美元 。 參考海外發放政策 ， 預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場的單月規模有望達到177至266億元 。 再加上居民和企業自費購買的情況 ， 市場規模會進一步提升 。
不過該市場有可能進入集采 。 3月14日 ， 天津市醫藥采購中心發布《關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》 ， 擬開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產品信息集中維護工作 。 由于此前該采購中心一直負責具體實施國家組織的高值醫用耗材聯合采購 ， 因此被市場解讀為即將展開帶量采購的信號 。
《科創板日報》采訪人員從接近國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室人士處獲悉 ， 目前天津市醫藥采購中心只是對產品信息進行維護 ， “待企業產能上來 ， 市場供應充足 ， 供大于求的時候再擇機進行集采 。 ”
【采購|新冠抗原檢測注冊要求發布，臨床門檻高，后來者難有機會】