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產品|康泰生物四聯苗再注冊獲批準 有效期延至2027年

疫苗單苗苗再有效期B型康泰生物注冊康泰生物上市肺炎產品細胞聯苗

3月16日晚間 ， 康泰生物(300601)公告稱 ， 子公司自主研發的無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（以下簡稱“四聯苗”） ， 近日獲得藥監部門再注冊批準 ， 藥品批準文號有效期延長至2027年 。
四聯苗再注冊獲批準
康泰生物公告顯示 ， 全資子公司民海生物自主研發的四聯苗 ， 是國產首創的四聯疫苗 。 財報顯示 ， 2020年該疫苗實現銷售收入13.62億元 ， 同比增長15.47% 。
【產品|康泰生物四聯苗再注冊獲批準 有效期延至2027年】該疫苗適用于3月齡以上嬰幼兒 ， 接種疫苗后 ， 可使機體產生體液免疫應答 ， 用于預防百日咳、白喉、破傷風和由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾?。òX膜炎、肺炎、上呼吸道感染、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等） 。
長期以來 ， 國內免疫規劃疫苗以單苗為主 。 相比單苗 ， 多聯疫苗可以減少接種次數 ， 并可同時預防多種疾病、減少不良反應發生的風險 。 改善依從性、提高疫苗接種率 ， 是疫苗行業的發展趨勢 。
在國內上市的聯苗中 ， 主要有智飛生物的三聯苗、康泰生物的四聯苗 ， 以及進口廠家賽諾菲巴斯德的五聯苗 。
目前智飛生物的三聯苗由于未取得再注冊批文 ， 處于停產狀態 。 據悉 ， 按照當前的免疫規劃 ， 康泰生物的四聯苗可較單苗的接種針數減少4針 。
除四聯苗外 ， 康泰生物還在研發吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（簡稱“五聯苗”） ， 并取得了臨床試驗批件 。 不久前 ， 康泰生物在投資者互動平臺表示 ， “五聯苗臨床試驗的準備工作在進行中” 。
在研產品豐富
康泰生物是國內民營疫苗龍頭企業之一 ， 目前上市銷售的產品有13價肺炎球菌多糖結合疫苗、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗等 。
另外 ， 康泰生物的新冠滅活疫苗于2021年5月在國內獲批緊急使用、于2022年2月在國內獲批作為同源加強針使用 ， 腺病毒載體新冠疫苗于2021年11月獲得印度尼西亞國家藥品和食品監管局緊急使用授權、于2022年1月獲得作為同源加強針的緊急使用授權 。
據悉 ， 康泰生物的“維民菲寶”為全球首創的雙載體13價肺炎疫苗 ， 采用兩種載體蛋白（破傷風類毒素/白喉類毒素）與肺炎球菌莢膜多糖結合 ， 區別于單載體肺炎球菌多糖結合疫苗 ， 可以避免同一種載體蛋白競爭輔助型T細胞而對多糖免疫應答產生抑制作用 。
該產品也是全球第三款、國內第二款13價肺炎疫苗 ， 在去年9月獲國家藥監局批準上市 。 13價肺炎疫苗素有疫苗界“黃金品種”之稱 。 據報道 ， 目前 ， “維民菲寶”已在江蘇、廣東、云南等多個省份上市 ， 每劑458元 。 業內預計 ， “維民菲寶”有望在今年開始放量 。
除上述產品外 ， 康泰生物做了豐富的在研產品布局 ， 多個品種近幾年將陸續上市 。
康泰生物有望成為繼康華生物之后 ， 國內第二家上市人二倍體狂犬病疫苗的企業 。 目前 ， 其凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已申請藥品注冊批件并處于生產現場核查階段 ， 正在上市生產審評之中 。
其他在研產品方面 ， 康泰生物1月26日在投資者互動平臺透露 ， 凍干水痘減毒活疫苗已完成Ⅲ期臨床研究現場工作；Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）、吸附無細胞百白破（組分）聯合疫苗等疫苗的臨床試驗有序推進；吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎聯合疫苗、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）已獲得臨床試驗批件 ， 臨床試驗的準備工作在進行中 。