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說明書|北京市衛健委：對抗腫瘤藥物超說明書應用嚴格管理

醫療藥品衛健北京市衛健委應用機構診療患者藥物臨床檢查說明書

北京市衛健委日前發布《2022-2024年北京市腫瘤診療質量提升行動方案》 ， 明確醫療機構在尚無更好治療手段等特殊情況下 ， 醫師取得患者明確知情同意后 ， 可使用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法 。 醫療機構應制定相應管理制度 ， 對抗腫瘤藥物超說明書應用進行嚴格管理 。
醫療機構要強化知情同意 ， 落實院務公開要求 ， 在醫療機構官方網站、機構內顯著位置公布有關醫療服務項目、價格、醫保政策等信息 。 有關部門要將腫瘤相關醫療檢查作為重點 ， 探索建立重點監控目錄和超常預警制度 ， 及時預警并糾正不合理醫療檢查行為 。 對發現的違法違規行為 ， 依法依規進行處理 。
各醫療機構應當依據有關診療指南（規范）、臨床路徑等 ， 按照診療必需的原則為患者實施醫療檢查 。 風險較大、缺乏診療指南（規范）或臨床路徑支持的醫療檢查項目 ， 應當有相關循證醫學證據支持 ， 并經科室討論后實施 。 相關專業質控中心綜合考慮風險、醫療費用、循證醫學證據推薦級別等因素 ， 制作檢查項目分級管理目錄 ， 明確不同級別檢查檢驗項目的具體管理要求 。 到2023年底 ， 初步形成北京市腫瘤診療檢查項目分級管理目錄 。
接診或收治患者的醫療機構無法開展的醫療檢查項目 ， 可通過醫聯體、委托第三方等方式實施 。 公立醫療機構委托第三方的 ， 醫療檢查相關費用應當由公立醫療機構收取 。 醫療機構、醫務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫療機構外指定地點接受檢查、治療并從中謀取不正當利益 。
抗腫瘤藥物臨床應用原則上須遵循臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等 。 醫療機構在尚無更好治療手段等特殊情況下 ， 醫師取得患者明確知情同意后 ， 可使用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法 。 醫療機構應制定相應管理制度 ， 對抗腫瘤藥物超說明書應用進行嚴格管理 。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的證據級別依次是 ， 其他國家或地區藥品說明書中批準的用法、國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南 ， 國家級學協會發布的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等 。
【說明書|北京市衛健委：對抗腫瘤藥物超說明書應用嚴格管理】臨床診療必需但未納入醫療機構供應目錄的藥品 ， 應當按照規定程序納入本機構目錄采購使用 。 因特殊治療需要 ， 醫療機構確需使用本機構目錄以外藥品的 ， 可以啟動臨時采購程序 ， 由藥學部門臨時一次性購入使用 。 臨床急需但短時間內無法采購的 ， 臨床科室應當組織討論 ， 報醫療機構有關部門批準后開具處方 。 同時要充分告知外購藥品的必要性、醫療費用、醫保政策、存在風險等 ， 取得患者或家屬書面同意 。 外購藥品使用情況要記入病歷 。 嚴禁醫療機構、醫務人員以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫療機構外指定地點購買藥品并從中謀取不正當利益 。
醫療機構要建立醫療技術臨床應用論證和評估制度 ， 擬首次應用的醫療技術 ， 應當通過本機構技術能力和安全保障能力論證 。 對限制類醫療技術要進行重點評估 ， 對患者實施前 ， 臨床科室應當組織討論 ， 必要時請有關科室會診 ， 充分告知必要性、醫療費用、醫保政策、存在風險和替代方案等 ， 取得書面同意后進行 。
醫療機構和醫務人員要轉變醫學模式 ， 關心患者心理變化 ， 關注其心理社會需求 ， 提供心理支持 。 鼓勵有條件的醫療機構開展醫務社工和志愿者服務 ， 為有需求的患者爭取社會資源提供幫助 。