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gmp認(rèn)證是什么 gmp認(rèn)證與iso認(rèn)證有什么不同


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1、GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文意思是“良好的制造規(guī)范” 。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī) 。
2、GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 。它要求企業(yè)在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面符合衛(wèi)生質(zhì)量要求 。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī),并形成一套可操作的操作規(guī)范,幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境 , 及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改進(jìn) 。簡單來說,GMP要求藥品、食品等生產(chǎn)企業(yè)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測體系,以保證最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法律法規(guī)的要求 。
3、1995年7月11日,中國衛(wèi)生部發(fā)布了魏堯發(fā)(1995)35號《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證的通知》 。藥品GMP認(rèn)證是指國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種進(jìn)行監(jiān)督檢查 , 并予以認(rèn)可 。
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