疫苗|國產HPV疫苗“加速”：一邊試驗一邊建廠，巨大需求缺口下產能在沖刺( 二 ) 平臺|缺口|試驗|產能|女性|原創

此外，在黑貓投訴平臺，以“HPV疫苗”作為關鍵詞檢索，共出現656條相關投訴。其中大量投訴集中于通過平臺、公眾號等方式預約九價HPV疫苗后，超出承諾期限未預約成功，也未及時退款。此外，還有在私立機構購買全程疫苗后，醫療機構未能如期為購買者接種以致錯過接種期。

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在覆蓋率和有效性的天平上， WHO沒有選擇任何一頭而是折中。疫苗專家陶黎納對采訪人員表示，從免疫學原理來講，第二針接種屬于加強免疫過程，免疫刺激更加強烈，效果也會更好，因此目前除了少量活病毒疫苗，鮮有單針接種疫苗。但HPV疫苗單針接種與多針接種的實際效果相差不大的結論，可以給無法接種第二針的群體吃下一顆定心丸。
市場供需存在缺口，產能提升空間仍然較大， “WHO有些等不及了。 ”陶黎納說。
國產疫苗上市漸近能否“解渴”？
談論HPV疫苗稀缺時，人們常常忽視這是一款上市多年的產品。
實際上，從2006年全球首款預防宮頸癌的疫苗獲批上市算起， HPV疫苗已有17年的歷史。截至2019年，全球僅有兩家公司，即美國公司默沙東和英國公司葛蘭素史克掌握HPV疫苗的供給命脈。其中，默沙東獨家生產的九價HPV疫苗Gardasil9可以預防9種類型病毒感染，在銷量上具有碾壓性優勢。
不過，由于HPV疫苗生產流程復雜，生產周期長達四年，默沙東獨享全球70余個國家和地區的市場蛋糕，顯得“心有余而力不足” 。例如， 2017年公司受IT系統及全球生產網絡受網絡安全事件波及，默沙東曾暫停在我國香港地區供應HPV九價疫苗。彼時，一針九價HPV疫苗價格被炒至上萬元，賣方市場豐厚利潤下，擴大高“價”HPV疫苗供給成為商業世界新的熱點話題。
中國企業無疑是“開源”潮中最積極的一支隊伍。據國聯證券3月20日的研報列示， 8家公司有九價HPV疫苗在研，博唯生物、萬泰生物、康樂衛士生物的九價HPV疫苗研發已經走到Ⅲ期臨床（招募完成）階段，瑞科生物（02179.HK）九價HPV疫苗研發已經走到Ⅲ期臨床（招募中）階段。
但從受試人群看，默沙東的受試者人群為9歲~45歲女性，年齡跨度最廣，澤潤生物的受試人群年齡區間與其相匹配，但其九價HPV疫苗還在Ⅰ期臨床完成狀態。
此外，默沙東和康樂衛視生物也是少有的專門針對男性受試者開展臨床試驗的企業，其中前者受試者年齡為20-45歲，處于Ⅲ期臨床試驗（尚未招募）階段，后者受試者年齡為9歲~45歲，處于Ⅰ期臨床（招募中）階段。

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研發者濟濟，但完成HPV臨床試驗并不容易。綜合萬泰生物在投資者平臺的回復， CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）指導原則規定，若有以病變為終點上市的產品，其后續產品可以采用持續感染為終點，對于沒有產品上市的疫苗產品，則必須以病變作為臨床終點。
值得注意的是， HPV從感染到出現癌前病變，平均要5年，最長10年，這也意味著疫苗上市前臨床試驗至少需要5年。哪怕是其中已有二價HPV疫苗產品上市的萬泰生物，按照其披露的III期臨床66個月~78個月（約5.5~6.5年）的時間規劃，國產九價HPV產品最早也要在2024年底或2025年初獲批上市。