質量負責人應當是企業的高級管理人員，全面負責藥品質量管理，獨立履行職責，對企業內部的藥品質量管理有裁決權 。主要職責包括：
1、建立企業質量管理體系，制定并維護企業質量管理制度；
2、搜集有關資料，編寫企業質量管理手冊；
【質量管理負責人崗位職責 質量責任人的崗位職責】3、組織質量管理有關的員工培訓，促進對質量管理體系的了解與推廣；
4、參與公司內部質量方針政策的制定，完成年度工作目標；
5、積極促進公司對外合作，推動公司與外部質量合作伙伴的溝通與交流；
6、組織企業內部質量管理體系的內審，并對這一過程進行督查；
7、分析公司當前質量管理現狀，針對性解決現有問題，并上報上級優化公司決策 。

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