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浦東“創新藥”再發力，為乳腺癌患者輔助治療帶來新選擇

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【來源：新民晚報】
小布最新從浦東創新藥企業恒瑞醫藥了解到 ， 該公司已收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》 ， 批準公司自主研發的1類新藥馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮?）與曲妥珠單抗和多西他賽聯合 ， 用于表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療 。
浦東“創新藥”再發力，為乳腺癌患者輔助治療帶來新選擇
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打開網易新聞查看更多圖片此次獲批是吡咯替尼在國內乳腺癌領域獲批的第二個適應證 ， 也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌領域獲批的第一個適應證 。
根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據 ， 乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤 ， 是女性最常見的惡性腫瘤之一 。 在我國 ， 2020年中國癌癥數據顯示 ， 乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例 。 HER2（人表皮生長因子受體2）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25% ， 傳統的單藥曲妥珠單抗的抗HER2治療療效相對有限 ， 最新的乳腺癌國內外臨床診療指南推薦 ， 無論是術前新輔助治療階段還是術后輔助治療階段均以雙靶向抗HER2治療作為優先推薦的標準治療 。
【浦東“創新藥”再發力，為乳腺癌患者輔助治療帶來新選擇】據恒瑞醫藥方面介紹 ， 新輔助治療是針對早期或局部晚期乳腺癌的術前治療 ， 長期以來被用于縮小腫瘤以使不可手術轉變為可手術 。 目前全球及國內已獲批用于新輔助抗HER2治療的雙靶向藥物選擇有限 ， 在曲妥珠單抗基礎上僅能選擇帕妥珠單抗作為聯合治療藥物 。
值得關注的是 ， 吡咯替尼是中國首個自主研發HER1/HER2/HER4靶向藥物 。 2018年 ， 吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究數據獲國家藥監局（NMPA）附條件批準上市 ， 是實體瘤領域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準上市的創新藥 。 2019年 ， 吡咯替尼被納入國家醫保 ， 大大提升可及性和可負擔性 。
浦東“創新藥”再發力，為乳腺癌患者輔助治療帶來新選擇
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吡咯替尼此次獲批乳腺癌新輔助適應證 ， 是基于HR-BLTN-Ⅲ-NeoBC（PHEDRA）研究的積極結果 。 PHEDRA研究由復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員吳炅教授領銜 ， 由國內17家中心共同參與 。
吳炅教授指出 ， PHEDRA研究展現了吡咯替尼在HER2陽性乳腺癌新輔助中的獨特作用 ， 其結果對于臨床實踐有著重要的影響 。 曲妥珠單抗聯合吡咯替尼的新雙靶方案有望成為中國HER2陽性乳腺癌早期新輔助治療新的選擇 。
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目前 ， 恒瑞醫藥已有10個創新藥獲批上市 ， 另有60多個創新藥正在臨床開發 。 多年來 ， 恒瑞醫藥深刻關注中國乳腺癌領域的治療困境 ， 持續探索更多乳腺癌治療方案 。 據悉 ， 目前吡咯替尼正在乳腺癌領域開展多項包括輔助治療結束后延長輔助治療以及晚期一線解救治療的臨床研究 ， 希望給更多處于不同疾病階段的HER2陽性乳腺癌患者帶來更多新選擇 。
楊珍瑩
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