西達本胺西達本胺片說明書 _知識經驗

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【西達本胺西達本胺片說明書】1、西達本胺（Chidamide，愛譜沙 / epidaza）是微芯生物自主研發的具有全新化學結構且獲全球專利授權、國際上開發進展最快的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑，屬于全新作用機制的表觀遺傳調控劑類新型靶向抗腫瘤藥物，2013年2月已向SFDA提交了針對復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）為適應癥的新藥證書（NDA）和上市許可（MAA）申請。
2、西達本胺在中國進行多項腫瘤臨床試驗的同時，也是我國首個獲美國FDA核準在美國進行臨床研究的中國化學原創新藥，已完成美國I期臨床試驗研究。
3、西達本胺的主要靶標是針對著與腫瘤發生和發展高度相關的第Ⅰ大類HDAC亞型。
4、西達本胺通過對特定HDAC亞型的抑制及由此產生的染色質重構與基因轉錄調控作用（即表觀遺傳調控作用），抑制淋巴及血液腫瘤的細胞周期并誘導腫瘤細胞凋亡；誘導和增強自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用及抑制腫瘤病理組織的炎癥反應，不僅能直接貢獻于對T淋巴瘤中循環腫瘤細胞及局部病灶產生療效作用，同時也可能應用于誘導和增強針對其他類型腫瘤的抗腫瘤細胞免疫的整體調節活性。
5、此外，研究提示，西達本胺通過表觀遺傳調控機制，具有誘導腫瘤干細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化（EMT）等功能，進而在恢復耐藥腫瘤細胞對諸如鉑類、紫杉醇及拓撲異構酶II抑制劑類藥物的敏感性和抑制腫瘤轉移、復發等方面發揮潛在抗腫瘤作用。
6、目前西達本胺與化療藥物聯合治療肺癌的臨床研究及其他多項腫瘤臨床研究正在進行中。
7、外周T淋巴細胞瘤（PTCL）歸屬于罕見病范疇，至少有18種不同的病理亞型，十分復雜。
8、目前臨床上缺乏標準藥物推薦治療手段，對常規化療反應率低，易復發， 5年總生存率僅在25%左右。
9、針對PTCL治療的全球首個新藥Folotyn（Pralatrexat，美國Allos TheraPeuties Inc公司，靜脈注射用藥）于2009年獲FDA批準上市。
10、第二個新藥Istodax（Romidepsin，美國Celgene公司，靜脈注射用藥）于2011年獲FDA批準上市。
11、這兩個新藥何時在中國上市尚遙遙無期。
12、西達本胺注冊性II期臨床試驗結果表明，其單藥治療應用的主要療效指標客觀緩解率為28% ，達到了SFDA藥審中心（CDE）提出的預定目標（即參照美國FDA批準的Folotyn的客觀緩解率26.5%和Istodax 25%)；三個月的持續緩解率為24%，明顯高于Folotyn的12%；值得關注的是，中國人群中PTCL各亞型的分布與歐美人群可能存在明顯的差異。
13、例如， NK/T細胞淋巴瘤，預后很差，極少有患者能存活5年以上。
14、西達本胺入組NK/T細胞淋巴瘤亞型患者占比為20%（遠高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%），較為明顯地體現了此病理亞型在中國PTCL患者中較為多見的流行病學特點。
15、但即使存在這樣的亞型入組差異，西達本胺的客觀緩解率仍與國際2個上市藥物具有可比性。
16、此外，西達本胺用藥安全性明顯優于國際同類藥物。
17、西達本胺的不良反應主要為血液毒性、消化道毒性及乏力。
18、其中血液毒性可以通過血常規檢測發現，給予相應對癥治療后可好轉。
19、消化道毒性和乏力多為輕中度，在經過對癥治療后通常可以好轉，不影響繼續用藥。
20、因此西達本胺所致的不良反應是可控的。
21、西達本胺為口服用藥，具有更方便的臨床服藥方式和更好依從性，明顯優于Pralatrexate和Romidepsin這兩個靜脈注射用藥。
22、臨床研究的綜合療效評價和安全性分析結果提示，西達本胺與國際已上市兩個藥物相比，可能具有至少相當或更好的療效及具有更好的安全耐受性。
23、西達本胺有望成為中國首個用于以PTCL為適應癥的治療藥物及全球第三個獲批用于PTCL治療的全新作用機制的新藥。
24、西達本胺(Chidamide ，商品名愛譜沙/epidaza)屬于全新作用機制的綜合靶向抗腫瘤靶向藥物。
25、于2015年1月獲準全球上市，廣泛用于臨床治療。
26、西達本胺是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。
27、藥物特性達本胺首個適應癥為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤，前期臨床結果顯示，患者臨床獲益率近50%，生存期明顯延長。
28、西達本胺是中國原創新藥，是全球第一個亞型選擇性的組蛋白去乙酰化酶抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥，首個適應癥為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤。
29、正是因為亞型選擇性，西達本胺具有非常獨特的抗腫瘤機制,比如激活患者抗腫瘤細胞免疫功能。
30、研發意義意味著中國有了自己原創的抗癌新藥,中國藥物研發已從仿制、高仿,逐步走入與發達國家同水平甚至超前的獨立創新階段。
31、此舉將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，也標志著我國基于結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發到實現產業化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是我國醫藥行業的歷史性突破。
32、家慈復發難治外周T淋巴瘤過世，家里尚有一盒半西達本胺全新未開封，有需要可轉。
33、西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
34、該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。
35、有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。
36、西達本胺片需在有經驗的醫生指導下使用。
37、西達本胺片要正規渠道（如：康德樂大藥房）去買！以免受騙上當，買到假藥偽藥！。
本文到此分享完畢，希望對大家有所幫助。

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