二類醫療器械是指并對安全性、有效性理應加以控制的醫療器械 。包含X線拍片機、B超、光學顯微鏡、血球儀等等都屬于屬于二類醫療器械 。
醫療器械按三類分：
第一類是指，根據常規管理足夠確保其安全性、有效性的醫療器械 。
第二類是指，并對安全性、有效性理應加以控制的醫療器械 。
【二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的 什么是二類醫療器械】第三類是指，嵌入身體；用以適用、維持生命；對人體健康具備潛在危險，并對安全性、有效性務必嚴格把控的醫療器械 。
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