7月8日，國務院新聞辦公室召開國務院政策例行吹風會，介紹2021年深化醫藥衛生體制改革重點工作任務有關情況。會上，國家藥監局藥品監管司司長袁林針對推進藥品審評審批制度改革，加快創新藥上市相關工作進行了介紹。他透露，截至今年6月底，國家藥監局一共批準了藥品上市注冊申請766件，同比增長了103%。

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▲國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長 袁林
袁林介紹說，國家藥監局全力以赴做好疫情防控常態化新形勢下的藥品審評審批工作，加快推進新冠肺炎治療性藥物的應急審批。據國家藥監局統計，截至今年6月底，國家藥監局已經應急批準25個藥物（不包括疫苗）開展新冠肺炎及其相關適應癥治療性藥物的臨床試驗，還通過特別審評審批程序應急批準“三方”上市。此外，全力做好新冠病毒疫苗審評審批相關工作。國家藥監局已經應急批準了5條技術路線的22個疫苗品種進入臨床試驗，依法依規附條件批準了4個新冠病毒疫苗上市。同時，也根據國務院衛生健康主管部門提出緊急使用疫苗的建議，依法組織論證同意了另外三個新冠病毒疫苗的緊急使用。
袁林表示，國家藥監局還全面加快推進創新藥和臨床急需藥品的上市工作。新藥、好藥上市方面取得了新突破，國家藥監局持續推進臨床試驗管理改革，優化審評審批機制，藥品審評審批用時進一步壓縮，一批具有明顯的臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥已經獲批上市。截至今年6月底，國家藥監局一共批準了藥品上市注冊申請766件，同比增長了103%。這其中就有創新性藥物21個，還有納入優先審評的藥物139件。
據介紹，國家藥監局在堅持標準不降、分類施策原則的基礎上，仿制藥質量和療效一致性評價工作效率也在穩步提升。國家藥監局已經累計發布參比制劑目錄42批，一共4341個品規，1848個品種。截至今年6月底，已經有569個品種通過或者視同通過一致性評價。同時，國家藥監局也組織研究形成了《臨床價值明確、無法推薦參比制劑的化學藥品名單及技術要求》，近期擬發布第一批23個品種。
袁林介紹說，國家藥監局還關于加快兒童用藥審評審批工作，今年已經批準了13個兒童用化學藥品上市，其中就有通過優先審評審批程序批準的兒童專用藥，為兒童用藥提供了更多適宜劑型，填補了一些國內兒童用治療藥物的空白。
袁林表示，下一步，國家藥監局將堅決落實國家醫改任務要求，持續推進臨床藥品試驗管理改革，優化審評審批機制，實行臨床急需、罕見病用藥優先審評審批，加快優先審評審批品種、臨床急需、兒童藥等品種的上市審評審批速度。
紅星新聞采訪人員 嚴雨程 北京報道
【 新藥|好藥新藥審批提速！國家藥監局：半年批準766件藥品上市注冊申請】編輯 柴暢

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