原題為：【全面推進(jìn)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)】中藥新藥相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見
（采訪人員落楠）近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心就《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿就在中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系（以下簡(jiǎn)稱“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系）下研發(fā)的中藥新藥，提出不同注冊(cè)分類臨床方面溝通交流的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、會(huì)議資料要求以及關(guān)注點(diǎn)，包括業(yè)界關(guān)注的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
【 中醫(yī)藥|【全面推進(jìn)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)】中藥新藥相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見】征求意見稿分別闡述“1.1 中藥復(fù)方制劑”“3.1 按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”“3.2 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”等的溝通交流的關(guān)注點(diǎn)。1.1類中藥的注冊(cè)申請(qǐng)，依據(jù)研發(fā)不同階段，臨床方面需要提供中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等方面的申報(bào)資料。3.1類中藥的上市許可申請(qǐng)，臨床方面需要提供藥品說明書、起草說明及依據(jù)。對(duì)于3.2類遞交上市許可申請(qǐng)前的溝通交流，申請(qǐng)人應(yīng)按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》以及相關(guān)指導(dǎo)原則要求，提交全套申報(bào)資料。此外，改良型新藥（如增加功能主治）、已上市中藥變更（如變更適用人群范圍、變更用法用量等）、臨床試驗(yàn)期間變更等情形，或其他分類的中藥新藥，可根據(jù)擬申報(bào)品種情況，參照有關(guān)1.1 類中藥溝通交流的會(huì)議資料要求、關(guān)注點(diǎn)，提出溝通交流申請(qǐng)。
征求意見稿突出人用經(jīng)驗(yàn)在“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系中的關(guān)鍵地位，將有關(guān)人用經(jīng)驗(yàn)的溝通交流，總結(jié)為人用經(jīng)驗(yàn)研究方案的溝通、人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的溝通，鼓勵(lì)在早期研發(fā)階段，有預(yù)先設(shè)計(jì)地開展獲取人用經(jīng)驗(yàn)的臨床研究。（落楠）
責(zé)任編輯: 小云

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