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iso13485 iso13485質量管理體系

知識經驗


iso13485 iso13485質量管理體系

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大家好,小耶來為大家解答以上的問題 。iso13485質量管理體系 ， iso13485這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！
1、ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準 。
2、遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害 。
3、ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求 ， 對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求 。
4、通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任 。
5、同時，通過ISO13485認證 ， 結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場 。
6、ISO13485認證的好處提高和改善企業的管理水平 ， 提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘 ， 取得進入國際市場的通行證有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288) ， 對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用 。
7、標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory） 。
8、該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準 。
9、標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南 。
10、該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用 。
11、ISO13485醫療器械質量管理體系 。
【iso13485 iso13485質量管理體系】本文到此分享完畢 ， 希望對大家有所幫助 。