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藥品|疫情散點多發重現 首個國產新冠特效藥能否撬動百億市場

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【藥品|疫情散點多發重現 首個國產新冠特效藥能否撬動百億市場】新一輪散點多發疫情又來襲 。 12月8日 ， 全國新增本土病例60例 ， 涉及內蒙古、浙江、江蘇、云南等省份 。 截至目前 ， 全國現有高風險地區8個、中風險地區44個 。
疫苗接種大規模推廣的背景下 ， “新冠特效藥”將為疫情防控提供新助力 。 當天 ， 國家藥品監督管理局應急批準首個我國自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 ， 或將撬動百億市場 。
12月9日 ， 該藥研發企業騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司表示 ， 面對阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株 ， 這一中和抗體聯合治療藥物都能保持活性 。
“特效藥”藥效如何
國家藥品監督管理局12月8日應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 。 而這也是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12-17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。

藥品|疫情散點多發重現 首個國產新冠特效藥能否撬動百億市場
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據悉 ， 該藥品此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗 ， 包括847例入組患者的積極中期及最終結果 。 最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。
截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰劑組 。 同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
據天眼查顯示 ， 騰盛華創的主要股東包括騰盛博藥、深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心和清華大學教授張林琦 ， 其中深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心為深圳市衛健委和深圳三院共同成立 。
通過產學研合作 ， 從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗 ， 最終獲得中國的上市批準 ， 這款藥物僅用了不到20個月的時間 。
“新冠抗體藥品是通過生物工程的方法從新冠康復患者B淋巴細胞中分離篩選出中和抗體 ， 然后進行工業化大規模生產 ， 制備成標準化的藥品 。 ”12月9日 ， 騰盛華創首席執行官羅永慶在發布會上解釋說 ， 新冠抗體藥品輸注到患者體內后 ， 中和抗體與新冠病毒結合 ， 能阻斷病毒進入細胞 ， 并將病毒從體內清除 ， 因此是國際社會普遍認可的新冠治療藥品 。
中和抗體對變異株有效嗎
對于新冠變異株奧密克戎是否會影響藥物的效果 ， 羅永慶表示 ， 目前全球有4個實驗室正在進行奧密克戎對新冠病毒中和抗體聯合治療藥物影響的實驗 ， 兩周左右能看到結果 ， 他對藥物的有效性是有信心的 。
羅永慶表示 ， 這個中和抗體聯合治療藥物從今年1月到7月的臨床試驗正是變異株全球普遍大流行的時候 ， 從最早的阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株 ， 這個中和抗體聯合治療藥物都繼續保持活性 。