11月24日 ， 山東鳳凰制藥股份有限公司的1.1類中藥新藥芪蛭益腎膠囊獲批上市 。 芪蛭益腎膠囊基于中醫臨床經驗方基礎上研制 ， 通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 ， 獲得安全性、有效性證據 ， 批準上市后將為早期糖尿病腎病患者提供新的治療選擇 。 該藥是2015年藥審制度改革以來我省獲批的首個1.1類中藥新藥 。 截至目前 ， 國家藥監局共批準上市清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒等3個抗疫中藥以及6個中藥新藥 ， 我省的宣肺敗毒顆粒、芪蛭益腎膠囊2個品種位列其中 ， 占全國的五分之一 ， 中藥新藥獲批數量位居全國第一 。
【新藥|前沿 | 山東中藥新藥獲批數量全國居首】今年以來 ， 省藥監局深入實施“中藥突破”計劃 ， 研究制定促進中藥產業高質量發展的30條措施 ， 加快推動中藥創新發展 。 在中藥材種植領域 ， 指導建立黨支部領辦合作社機制 ， 在道地產區規模化種植北沙參、西洋參、金銀花等藥材 ， 協調產銷對接 ， 促進農民增收、企業獲益；在中藥飲片領域 ， 指導企業加快研制中藥配方顆粒 ， 制定159個中藥配方顆粒標準 ， 以標準引領產業發展；在中藥制劑領域 ， 對傳統中藥制劑實施備案制管理 ， 進一步簡化備案程序、提升工作效率 ， 促進中醫名方向中藥制劑的轉化 。 截至目前 ， 已有近80個中醫方劑轉化為中藥制劑；在中藥新藥領域 ， 進一步密切與國家藥監局的溝通協作 ， 積極爭取納入優先審評范圍 ， 高質量開展注冊核查和產品檢驗 ， 加快中藥新產品上市進程 。
（轉自：山東省藥品監督管理局）
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