新京報訊（采訪人員 張秀蘭）12月7日 ， 美股上市公司傳奇生物宣布 ， 其合作伙伴楊森制藥有限公司已向日本厚生勞動?。∕HLW）提交西達基奧侖賽的新藥申請（NDA） 。
西達基奧侖賽是一款在研的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法 ， 用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者 ， 這些患者之前已接受過至少三種治療 ， 包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節劑（IMiD）和抗CD38單抗 。
【新藥|傳奇生物西達基奧侖賽在日本提交新藥申請 用于骨髓瘤治療】多發性骨髓瘤是一種目前無法治愈的血液腫瘤 ， 其腫瘤細胞起源于骨髓 ， 特征在于漿細胞的過度增殖 。 在日本 ， 有超過7000個多發性骨髓瘤新病例 ， 近5000人死亡 。 雖然目前的治療可以帶來緩解 ， 但大部分患者還是會復發 。 復發性骨髓瘤是指接受初始治療獲得緩解后又復發 ， 并且不符合難治性定義的情況 。 難治性多發性骨髓瘤是指患者對最近一次治療無反應或在治療后60天內進展 。 對于接受標準治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）后復發的患者 ， 預后較差 ， 可用的治療選擇很少 。
該申請是基于在美國和日本進行的1b/2期CARTITUDE-1研究的結果 ， 該研究評估了西達基奧侖賽對復發或難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性 。 西達基奧侖賽目前正在接受包括美國和歐洲在內的全球多個衛生當局的監管審查 。
早在2017年12月 ， 傳奇生物與楊森生物科技公司簽訂了獨家全球許可和合作協定 ， 進行西達基奧侖賽的開發和商業化 。 西達基奧侖賽隨后獲得美國突破性療法認定和歐盟委員會的優先藥物認定和孤兒藥認定 ， 并于2020年8月獲得了中國突破性療法認定 。
校對 柳寶慶

• 突觸核蛋白|阿爾茨海默病新藥“九期一”在美獲批開展治療帕金森病臨床試驗
• 社交恐懼癥|“社恐”真是??！“社恐新藥”首次落地中國臨床試驗，15分鐘內起效！?怎么鑒別自己得了“社恐”？
• 中醫藥|【全面推進藥監法治體系和能力建設】中藥新藥相關溝通交流技術指導原則征求意見
• 治療|國家藥監局批準2個新藥上市成人2型糖尿病和乳腺癌有了新治療選擇
• 全球新冠疫情形勢依舊嚴峻|平均住院天數9.2天，優于大部分文獻報道！“海派中醫”深度投入新冠肺炎救治，新藥研發在推進中
• 吉非替尼：開啟生物標志物伴隨診斷的精準醫學時代|e藥房 | 診斷
• 醫藥|臨沂聚焦醫藥產業創新研發 創新藥品種可獲得3000萬元獎勵
• 藥品安全|云南昆明官渡區：創新藥品安全監管
• 抑郁癥|以嶺藥業兩年獲批三個中藥新藥
• 附屬腫瘤醫院|非小細胞肺癌PD-L1新藥舒格利單抗（擇捷美）上市開售，廣東首單處方開出！