1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

病毒|國內首個新冠中和抗體藥物獲批上市

新冠病毒治療國家藥監局原創新聞臨床中國藥物上市抗體騰盛博藥君實生物先聲藥業智飛生物內部人士

證券時報采訪人員 陳永輝
12月8日 ， 國家藥監局批準了騰盛博藥的新冠中和抗體聯合治療藥物上市 ， 意味著未來中國抗疫不僅有疫苗 ， 還有了“特效藥” 。 隨著研發的推進 ， 多個處于后期臨床的藥物有望不久后取得實質性進展 ， 國產新冠特效藥正迎來收獲期 。
在12月3日至12月9日發布周期內 ， 恒瑞醫藥SHR8554注射液的III期臨床試驗達到主要終點 ， 這是恒瑞醫藥近期第4款III期臨床達到主要終點的新藥 。 同時 ， 智飛生物的福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗和苑東生物的優格列汀片步入了III臨床 ， 雙鷺藥業、先聲藥業等的9個創新藥項目在國內首次獲批臨床 。
受這些因素推動 ， 新發布周期內 ， “人民金融·創新藥指數”上漲了0.94% ， 最新報2197.53點 。
12月8日 ， 國家藥監局批準了騰盛博藥的新冠中和抗體聯合治療藥物上市 。 這是國內首個獲批的新冠中和抗體藥物 ， 意味著未來中國抗疫又有了新武器 。
騰盛博藥內部人士向證券時報采訪人員透露 ， 除了在中國獲批外 ， 騰盛博藥還向FDA同步申請了安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權(EUA) ， 目前正在推進之中 。 對于業內關注的價格問題 ， “按量計價 ， 定價暫不便透露 。 ”該內部人士向采訪人員表示 。
【病毒|國內首個新冠中和抗體藥物獲批上市】對于變異株是否影響中和抗體療法的效果 ， 上述內部人士告訴采訪人員 ， “該療法針對主要新冠病毒變異株均保持活性 ， 針對Omicron變異株的測試已在進行之中 ， 正在等待結果 。 ”
“安巴韋單抗和羅米司韋單抗特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險 ， 并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果 ， 下一步 ， 我們將研究單抗聯合療法在免疫受限人群中的預防作用 。 ”上述內部人士說 。
據預計 ， 新冠中和抗體整體市場體量將達到80億-100億美元 ， 主要以歐美發達國家市場為主 。 而國產中和抗體取得FDA EUA認證后 ， 將獲得美國市場的準入資格 。
在國際上 ， 開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺已經獲得巴拉圭的緊急使用授權 ， 目前普克魯胺正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗 ， 分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者 ， 入組工作正在有序開展中 。 進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗 ， 中期數據預計12月份發布 。
抑制病毒復制藥物方面 ， 真實生物的核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑阿茲夫定 ， 目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗 。 據報道 ， 該藥力爭12月申請國內附條件批準上市 。 此外 ， 君實生物和旺山旺水聯合開發的核苷類似藥VV116已進入臨床研究 ， 前沿生物的3CL抑制劑FB2001正在美開展I期臨床研究 ， 先聲藥業的3CL抑制劑SIM0417臨床前數據優異 。
中和抗體藥物方面 ， 君實生物11月底公告 ， 旗下JS026獲得國家藥監局批準進入臨床試驗 ， 該藥物有望成為大多數病毒株的中和抗體 。 此外 ， 君實生物與中科院微生物所共同研發的另一款注射劑JS016 ， 已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗 ， 正在積極推進Ⅲ期臨床試驗 。 JS026在未來的臨床中還有與JS016聯合使用的潛力 ， 以有效應對各種病毒突變 。
免疫調節藥物方面 ， 舒泰神的抗人C5a的單克隆抗體BDB-001和天境生物的GM-CSF單抗Plonmarlimab（TJ003234）正在開展治療重癥COVID-19患者的II/III期臨床試驗 。