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國內疫情傳來大好消息！這下穩了！

2021年12月8日 ， 國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物注冊申請 。 這是我國的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。

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國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。
【國內疫情傳來大好消息！這下穩了！】該治療藥物由領銜研發 。 此次獲批標志著中國擁有了全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。

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“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批 ， 為中國帶來了首個新冠治療特效藥 。 這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性 ， 是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物 。 該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段 ， 充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積淀與技術儲備 ， 以及召之即來、來之能戰、戰之能勝的擔當與能力 ， 為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻 。 我們非常榮幸與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥在基礎、臨床和轉化研究等方面的高質量合作 ， 取得這一具有里程碑意義的優異成績 ， 下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用 。 ”

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此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗 ， 包括847例入組患者的積極中期及最終結果 。 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰劑組 。 同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率降低均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
有了新冠治療藥物 ， 疫苗還要打嗎？
新冠治療藥物的出現 ， 讓人們看到了全球抗疫的新希望 。
對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系 ， 張林琦教授曾強調 ， 對于任何一個疾病 ， 預防都是第一重要的 。 “有了藥 ， 就不打疫苗了”是對于疫苗和藥物之間存在認知誤區 。 ”
西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽曾表示 ， 新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）并不是此消彼長的關系 ， 而是共同構建“檢測-預防-治療”全流程防疫體系的有效工具 。
杜向陽分析 ， 未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下 ， 疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵 ， 國內仍有加強針需求 ， 海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作 ， 所以新冠疫苗的空間仍然較大 ， 尚未觸及天花板 。