1. 首頁 > 健康養生 > >

實用|臨床試驗既往病史、不良事件和合并用藥數據清理的方法( 二 )

養生常識健康知識


2.2邏輯核查的流程
按照計算機程序的開發過程 ， 邏輯核查的步驟包括：邏輯核查需求定義（editcheckspecification ， ECS）、開發、測試、應用及變更控制 。 其中尤以ESC的設定最為重要 ， 決定了數據清理的質量和效率 。
2.3MH、AE和CM的CRF表的系統實時邏輯核查
在設計ESC時需要包含以下內容（以AE表舉例）：邏輯核查的訪視名、系統質疑觸發的變量、相關的變量、邏輯、質疑內容和邏輯核查類型（表2） 。
實用|臨床試驗既往病史、不良事件和合并用藥數據清理的方法
文章圖片
2.4MH、AE和CM的CRF表的SAS邏輯核查
通常來說SAS邏輯核查相對系統實時邏輯核查要復雜許多 ， 往往是幾個表中的多個變量交互核查 ， 有的甚至需要借助其他相關資料 。 比如表3是一條核查抗糖尿病用藥與MH和AE邏輯關系的ECS ， 該條邏輯核查借助了糖尿病相關藥品的whoDD編碼列表（526條 ， 由醫學專家和編碼人員共同提供）和糖尿病相關事件MedDRA編碼列表（80條 ， 由醫學專家和編碼人員共同提供） 。 SAS程序員在獲取MH、AE和CM數據庫后 ， 結合上述編碼列表 ， 通過SAS編程將不符合邏輯的合并用藥全部列出 ， 由數據管理員進行核查并發出質疑 。
3結束語
盡管我國臨床試驗數據管理起步相較于歐美等發達國家較晚 ， 但隨著我國國家食品藥品監督管理總局對數據質量的日益重視 ， 數據標準化是大勢所趨 。 MH、AE和CM的數據清理只是臨床試驗數據管理的一部分 ， 更多其他類型的病理報告表有待統一完善 ， 從而幫助我們更高效、高質地開展試驗 。
參考文獻
［1］ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium.CDISCWhatwedo［EB/OL］.［2017?03?20］.https：//www.cdisc.org/about/what?we?do
［2］Clinicaldataacquisitionstandardsharmonization［EB/OL］.［2017?03?20］.https：//www.cdisc.org/standards/foundational/cdash
［3］付海軍 ， 駱曉霞.病例報告表設計的要點［J］.藥學學報 ， 2015 ， 5（11）：1452-1455
［4］CDISCCDASHTeam.Clinicaldataacquisitionstandardsharmonization（CDASH）v1.1［S］.2011
［5］顏崇超.數據管理［M］.北京：科學出版社 ， 2011：128
［6］顏崇超 ， 陳峰 ， 夏結來 ， 等.臨床試驗中計算機化系統的驗證［J］.藥學學報 ， 2015 ， 50（11）：1380-1387
免責聲明：本文文章來源南京醫科大學學報（自然科學版）作者：姜慧勇,婁冬華 ， 版權歸原作者所有 ， 轉載請注明出處 。 僅供個人學習交流使用 。
本文轉載自其他網站 ， 不代表健康界觀點和立場 。 如有內容和圖片的著作權異議 ， 請及時聯系我們（郵箱：guikequan@hmkx.cn）返回搜狐 ， 查看更多
【實用|臨床試驗既往病史、不良事件和合并用藥數據清理的方法】責任編輯：