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舒格利單抗|國家藥監局批準基石藥業PD-L1舒格利單抗上市

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12月21日，國家藥監局（NMPA）公示顯示，基石藥業抗PD-L1單抗舒格利單抗的新藥上市申請（NDA）已獲得批準，適用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此次舒格利單抗在中國獲批，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的一線治療選擇。

舒格利單抗|國家藥監局批準基石藥業PD-L1舒格利單抗上市
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除了首個適應癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請，也已獲得CDE受理。該產品還曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。
目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗（CS1001-201），以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗?！?strong> 舒格利單抗|國家藥監局批準基石藥業PD-L1舒格利單抗上市】
值得一提的是，在中國大陸，基石藥業正與獲得該藥物商業授權的合作伙伴輝瑞（Pfizer）緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業化進程。在大中華地區以外，基石藥業將繼續和EQRx公司緊密合作，與多個國家和地區的藥品監督管理部門就該III期和IV期非小細胞肺癌的兩個適應癥展開溝通。