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石家莊以嶺藥業股份有限公司 關于養正消積膠囊新增適應癥獲得 藥物臨床試驗批準通知書的公告

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石家莊以嶺藥業股份有限公司 關于養正消積膠囊新增適應癥獲得 藥物臨床試驗批準通知書的公告
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本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整 ， 沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏 。
近日 ， 石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的養正消積膠囊新增適應癥的藥物臨床試驗批準通知書 。 具體情況如下：
一、臨床試驗批準通知書主要內容
藥物名稱：養正消積膠囊
注冊分類：中藥2.3類
受理號：CXZL2200043
通知書編號：2022LP02081
劑型：膠囊劑
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定 ， 經審查 ， 2022年9月23日受理的養正消積膠囊符合藥品注冊的有關要求 ， 同意開展用于肺癌、胃癌或結直腸癌患者癌因性疲乏脾腎兩虛、瘀毒內阻證的臨床試驗 。
二、養正消積膠囊的相關情況
養正消積膠囊是應用絡病理論探討腫瘤中醫證治規律研發的專利新藥 ， 為公司獨家產品 ， 國家醫保乙類品種 ， 并在多個省市列入基藥目錄 。 該藥原適應癥為不宜手術的脾腎兩虛、瘀毒內阻型原發性肝癌輔助治療 ， 與肝內動脈介入灌注加栓塞化療合用 ， 有助于提高介入化療療效、減輕毒性作用 ， 改善患者生存質量、改善脘腹脹滿、納呆食少、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏、疼痛 。 養正消積膠囊本次獲得新增適應癥的藥物臨床試驗批準通知書 ， 擬增加“亦適用于癌因性疲乏脾腎兩虛、瘀毒內阻型” 。
肺癌、胃癌、結直腸癌位居我國惡性腫瘤發病譜前三位 ， 造成嚴重的社會經濟和家庭負擔 。 癌因性疲乏是癌癥患者最為常見的伴隨癥狀 ， 且持續久、發病高、危害重 ， 貫穿整個患病周期 ， 與腫瘤生存期密切相關 ， 臨床尚缺乏有效治療藥物 。 2022年11月國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《與惡性腫瘤治療相關中藥新藥復方制劑臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》起草說明中 ， 強調“對于改善存在腫瘤病灶者的生存質量、治療腫瘤相關和/或腫瘤治療相關的臨床癥狀是中藥治療的主要優勢和特色” 。
【石家莊以嶺藥業股份有限公司 關于養正消積膠囊新增適應癥獲得 藥物臨床試驗批準通知書的公告】既往以中醫絡病理論為指導 ， 提出“改善證候一腫瘤治療新策略”學術觀點 ， 養正消積膠囊前期人用經驗總結顯示 ， 該品種可提高腫瘤患者生存質量 ， 改善免疫功能 ， 提高實體腫瘤臨床獲益率 ， 改善神疲乏力、納減食少、脘腹脹滿、形體消瘦、腰膝酸軟、氣短懶言等癥狀體征 ， 臨床用藥安全 ， 為獲批新增癌因性疲乏脾腎兩虛、瘀毒內阻型奠定了基礎 。
目前養正消積膠囊已列入《中國癌癥相關性疲乏臨床實踐診療指南（2021年版）》用于改善癌因性疲乏 ， 列入《中國腫瘤心理臨床實踐指南2020》用于改善癌因性疲乏及厭食等癥狀 ， 列入《乳腺癌中西醫結合診療共識2021》用于改善乏力、厭食癥狀 ， 增強體力 。
三、風險提示
公司在收到養正消積膠囊增加適應癥臨床試驗批準通知書后 ， 將結合公司產品研發總體規劃 ， 按照國家藥品注冊相關規定和要求開展后續工作 。
新藥研發是項長期工作 ， 受到技術、審批、政策等多方面因素的影響 ， 臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性 。 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意投資風險 。
特此公告 。
石家莊以嶺藥業股份有限公司
董事會
2022年12月23日
證券代碼：002603證券簡稱：以嶺藥業公告編號：2022-068
石家莊以嶺藥業股份有限公司