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精神藥品|國家衛健委：正協調相關部門集中申請和進口氯巴占

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國家衛健委答澎湃：正協調相關機構和部門集中申請和進口氯巴占12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴占問題，國家衛健委有關部門回復澎湃新聞表示，近期，已關注到媒體相關報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求?；貜捅硎?，氯巴占是苯二氮卓類藥品，在一些國家主要用于難治性癲癇的添加治療(在主要藥物治療效果不佳時，增加氯巴占可提高治療效果，但不作為替代藥物單獨使用)，并非唯一的特效藥，適應證包括嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(Dravet綜合征，DS)等。目前，此類藥品尚未在國內批準上市，國內有與氯巴占同類的苯二氮卓類藥品，按照第二類精神藥品進行管理。今年6月，35歲的母親李芳(化名)給一名代購者代收了海外購買的氯巴占，結果因涉嫌“走私、運輸、販賣毒品罪”受到刑事追究，后檢察機關作出罪輕不起訴處理。該案被媒體報道引起關注。癲癇患兒家長聯名發出求助信《如何讓我們的孩子活下去？》，尋求合法使用氯巴占。澎湃新聞12月15日曾報道，就氯巴占問題，國家藥監局回復澎湃新聞說，2015年以來，按照國務院部署，國家藥監局對藥品審評審批制度實施深化改革，通過建立臨床試驗默示許可制度，接受符合要求的境外臨床試驗數據，設立優先審評審批、附條件批準等工作制度，并以《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規予以制度化，鼓勵具有臨床價值的境外藥品在我國上市，可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內上市的申請。目前，尚無藥品企業向國家藥監局提出氯巴占片的藥品注冊上市申請。國家藥監局回復表示，對國內沒有批準上市的藥品，如臨床救治急需，醫療機構可以按照《藥品管理法》第六十五條規定，申請進口少量藥品用于救治患者，由國家藥監局或國務院授權的省政府批準(目前國務院已授權海南省、廣東省)進口。為控制使用過程中的安全有效性風險，應當由醫療機構提出申請，并負責藥品的具體使用。由于氯巴占具有一定的成癮性，國際藥物管制公約將其列入《1971年精神藥物公約》進行管制。在我國氯巴占列入第二類精神藥品管理。根據《藥品管理法》第六十六條，進口氯巴占還應當取得國家藥監局核發的精神藥品進口準許證。國家藥監局表示，2017年發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》納入了氯巴占，旨在鼓勵研發，滿足中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品。截至目前，已有8家企業按照有關規定獲準研制氯巴占。國內尚未有企業提出氯巴占制劑的上市申請，但已有2家企業提交臨床試驗申請并獲得臨床批件。
【 精神藥品|國家衛健委：正協調相關部門集中申請和進口氯巴占】來源：澎湃新聞