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國家|《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》發布

國家藥品臨床腫瘤藥物診斷說明書應用原則惡性腫瘤指導指導原則指征

近日 ， 國家衛生健康委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》 。 《指導原則》指出 ， 抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預后三大要素 。 抗腫瘤藥物臨床應用是否合理 ， 基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜 。 《指導原則》強調 ， 抗腫瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書 ， 不能隨意超適應證使用 。 在抗腫瘤藥物臨床應用中 ， 應充分考慮抗腫瘤藥物的成本—效果比 ， 優先選擇具有藥物經濟學評價優勢證據的品種 ， 體現患者治療價值 。
《指導原則》明確 ， 在臨床應用過程中 ， 發現新的具有高級別循證醫學證據的用法但藥品說明書中未體現的 ， 醫療機構和醫務人員可及時向藥品生產廠商反饋 ， 建議其主動向國家藥品監督管理部門申報 ， 及時更新相應藥品說明書 。 特別是有條件快速批準上市的藥品 ， 更應當保證藥品說明書的時效性 。 在尚無更好治療手段等特殊情況下 ， 醫療機構應當制定相應管理制度、技術規范 ， 對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理 。 特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權應僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師 。 特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫學證據采納根據依次是：其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法 ， 國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南 ， 國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等 。
《指導原則》指出 ， 只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤 ， 才有指征使用抗腫瘤藥物 。 單純依據患者的臨床癥狀、體征和影像學結果得出臨床診斷的腫瘤患者 ， 沒有抗腫瘤藥物治療的指征 ， 經多學科會診不適宜手術或活檢的病例除外 。 但是 ， 對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤 ， 如胰腺癌、妊娠滋養細胞腫瘤等 ， 其確診可參照國家相關指南或規范執行 。 同時 ， 對于明確作用靶點的藥物 ， 須遵循靶點檢測后方可使用的原則 。 檢測所用的儀器設備、診斷試劑和檢測方法應當經過國家藥品監督管理部門批準 ， 特別是經過伴隨診斷驗證的方法 。 不得在未做相關檢查的情況下盲目用藥 。
文：健康報首席采訪人員 姚常房
編輯：于夢非
審核： 徐秉楠閆龑
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