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國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第4號）

國家食品藥品監督管理總局通告
2015年　第4號
關于山東齊都藥業有限公司產品質量問題的通告食品藥品監管總局于2015年2月6日因產品質量問題約談山東齊都藥業有限公司，山東省、吉林食品藥品監管局參加了約談 。
經查，長春市一診所發現山東齊都藥業有限公司生產的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發狀異物，事發后涉事產品被該公司業務員銷毀，但有關證據證明涉事產品確實存在上述問題，山東齊都藥業有限公司承認以上事實 。
食品藥品監管總局在約談中指出，山東齊都藥業有限公司生產管理體系存在缺陷，必須立即開展自查，盡快找出藥品生產質量管理體系中存在的問題，及時向監管部門提出整改報告 。另外，山東齊都藥業有限公司業務員銷毀證據、掩蓋事實的行為，嚴重違反《藥品生產質量管理規范》誠實守信的基本要求，性質極其惡劣 ?？偩重煶缮綎|省食品藥品監管局對該企業依法處理 。山東齊都藥業有限公司表示，接受監管部門的處理意見，認真查找問題，立即整改;并愿意采取召回措施，對造成的后果承擔全部責任 。
山東齊都藥業有限公司生產的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號為C13042201，總計21700瓶，2013年4月22日生產，有效期至2015年3月底 。銷往吉林(8000瓶)、河北(10500瓶)、黑龍江(2300瓶)、遼寧(900瓶)四省 。食品藥品監管總局已要求上述省食品藥品監管部門關注產品的流通使用情況，采取有力措施監督企業召回產品;同時要求藥品不良反應監測機構加強監測，發現不良反應事件及時報告并依法予以處置 。
食品藥品監管總局要求所有藥品生產企業要從這一事件中吸取教訓，嚴格質量管理，嚴把藥品質量關，切實承擔藥品安全的主體責任 。對出現的質量問題，企業要以對人民健康高度負責的態度，正確處理，決不允許隱瞞事實，欺騙公眾 。
食品藥品監管總局提醒消費者，發現疑似質量問題藥品，要立即撥打電話12331或登錄12331網站向食品藥品監管部門舉報，將問題藥品送交食品藥品監管部門，切實保障公眾健康權益 。
特此通告 。
食品藥品監管總局
2015年2月6日
【國家食品藥品監督管理總局通告（2015年第4號）】(公開屬性：主動公開)