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泰州|標準助力大健康產業發展 全國首個疫苗監管實訓基地建設管理規范地方標準在江蘇泰州發布實施

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中國質量新聞網訊 近日，全國首個疫苗監管實訓基地建設管理規范地方標準《DB3212/T 1090—2021疫苗監管實訓基地建設管理規范》在泰州發布實施。
疫苗關系人民群眾身體健康，關系公共衛生安全和國家安全。疫苗生產周期長、工藝復雜，對監管人員專業能力要求非常高，疫苗監管實訓是落實“四個最嚴”的必然要求。
位于中國醫藥城疫苗工程中心的疫苗監管實訓基地是國家級實訓基地，為進一步提煉實訓基地建設管理經驗，助力區域疫苗產業在內的大健康產業高質量發展，江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局聯合泰州醫藥高新技術產業園區疫苗工程中心、泰州醫藥高新技術產業園區新藥申報服務中心、江蘇華泰疫苗工程技術研究有限公司、泰州市標準化院聯合起草了該地方標準。
該標準規定了疫苗監管實訓基地的術語和定義、組織領導、建設要求、實訓內容、管理要求。
建設要求。明確了選址應設在疫苗生產集聚區內，實訓場所的采光、照明、通風、消防、安全衛生等基本條件，基地應建有包含培訓室、生物安全實驗室、微生物檢測室、疫苗臨床研究室、原液中試生產及灌裝車間等功能板塊的10個以上實訓室等要求。
實訓內容。明確培訓課程內容，要求以實地實踐為主，理論知識為輔。建立完善檢查員培訓體系，對標國際先進監管模式，構建“教、學、練、檢”一體化的教育培養機制等要求。并鼓勵組織學員參加疫苗監管相關等級測評，強化對學員理論知識傳授和實操技能培養的效果。
管理要求。要求建立各項規章制度，建立專業教學人才庫，建立考評機制，結合學員意見以及社會公眾意見進行持續改進。
【 泰州|標準助力大健康產業發展 全國首個疫苗監管實訓基地建設管理規范地方標準在江蘇泰州發布實施】 下一步，相關職能單位將在標準指導下，依托集疫苗研發、中試生產、檢驗檢測、臨床評價等功能為一體的，具有疫苗中試生產及灌裝車間、I期臨床試驗基地、P2實驗室等功能區的實訓基地，為“致力民生、聚力轉型”大健康產業地標發展貢獻力量。 （陳藍生 通訊員 張吉祥）