【 檢測|中國首個適用于“消費(fèi)者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品獲批】中國青年報客戶端北京1月6日電（中青報·中青網(wǎng)采訪人員 夏瑾）1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布新一批三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）位列其中。
幽門螺桿菌感染是國際公認(rèn)的胃癌Ⅰ類致癌因子。據(jù)了解，中國幽門螺桿菌感染率高達(dá)40%-60%，主要通過口－口途徑傳播，具有高傳染性，不經(jīng)治療很少痊愈。被感染者幾乎均可引起胃炎，約15%-20%的感染者會發(fā)生消化性潰瘍，約1%的感染者會引發(fā)胃惡性腫瘤。中國每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，國內(nèi)胃癌早期診斷率不足20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染被認(rèn)為是預(yù)防胃癌最重要的可控危險因素。近期的一項家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。
2021年11月26日，中國學(xué)者李兆申在全球消化領(lǐng)域頂級期刊《Gut》牽頭發(fā)表的《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》中指出，國內(nèi)針對幽門螺桿菌感染的管理，主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內(nèi)部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導(dǎo)致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。
幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）是諾輝健康旗下產(chǎn)品幽幽管的注冊產(chǎn)品名稱，是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的我國首個適用于“消費(fèi)者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。據(jù)介紹，幽門螺桿菌檢測此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測。幽幽管首次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計，用戶檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。
“幽幽管檢測結(jié)果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫(yī)，以確定下一步的治療方案?！庇挠墓茼椖垦芯空摺⒄憬∪嗣襻t(yī)院消化內(nèi)科主任潘文勝教授說。他希望，“消費(fèi)者自測”的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識，“不要生病了才就醫(yī)，看病也可以變被動為主動?！?br />

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