國家|看紅光防控近視?"天視力"哺光儀宣稱是醫療器械卻無證丨解憂幫( 二 )



國家|看紅光防控近視?"天視力"哺光儀宣稱是醫療器械卻無證丨解憂幫
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工作人員還給家長展示了"天視力"品牌生產廠家的公眾號 , 上面的文章宣稱:"天視力"哺光儀已經在很多地方的大醫院使用 , 其中就包括南京市兒童醫院、南京(醫科大學)附屬醫院等三甲醫院 。

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但事實很打臉 , 采訪人員隨后走訪了南京兩家三甲醫院的眼科 , 相關醫生均對此否認:他們醫院沒有使用"天視力"牌哺光儀 。 江蘇省藥品監督管理局藥械處工作人員說:“如果此產品(無證) , 但在宣傳過程中有預防(近視)作用 , 按照醫療器械那些宣傳的話 , 肯定就是(涉嫌)虛假宣傳了 。 ”

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無"證"哺光儀只是普通產品 要在醫生指導下防控近視
采訪人員了解到 , 根據國家《醫療器械分類目錄》的相關規定 , 通過視覺刺激信號進行視覺治療的設備為二類醫療器械 。 目前 , 國內幾個主流的"哺光儀"品牌多取得了國家的二類醫療器械 。 不過 , 采訪人員也注意到 , 這些品牌均不是以"哺光儀"的名義取得醫療器械證的 , 而是以近視弱視綜合治療儀 , 或者是通過對患者眼肌綜合鍛煉來治療假性近視、預防真性近視的視康儀等 。

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無證哺光儀只是普通商品 , 不屬于醫療器械 , 而這樣的產品直接應用在兒童的眼睛上 , 從事近視防控 , 顯然存在很大的安全風險!江蘇省藥品監督管理局藥械處工作人員告訴采訪人員:“如果不按醫療器械注冊 , 那就是普通的產品 , 最好在醫生的指導下去了解(使用)這個產品 。 ”

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采訪人員發現 , 除了"天視力"外 , 在一些購物網站上 , 一些不知名的哺光儀也是滿天飛 , 價格從幾百元到數千元不等 , 這些商家宣稱 , 他們的產品可以發出650納米的光線 , 孩子每天只要使用幾分鐘 , 就相當于沐浴陽光2小時 , 從而達到防控近視的作用 。

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相關眼科專家表示 , 目前 , 國家藥監局的醫療器械名錄中 , 并沒有"哺光儀" , 所謂的"哺光儀"只是對這一類通過光照預防和干預近視的儀器的統稱 。 雖然現在國內有眼科專家在做"哺光儀"的臨床研究 , 但截至目前 , 研究還不太完善 , 相關臨床數據尚不充分 , 尤其是:商家宣稱的 , 可以抑制甚至縮短眼軸 , 暫沒有科學依據!

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東南大學附屬中大醫院眼科副主任醫師倪焰解釋:“(目前)還沒有數據支撐 , 因為我們現在的近視主要就是軸性近視 , 屈光性近視很少見 , 軸性近視你怎么去抑制它眼軸的增長 , 不可能說用光來抑制它 。 ”
南醫大附屬逸夫醫院眼科副主任醫師刁鵬飛說:“我們成年人沒有近視眼的人 , 平均眼軸是23個毫米 , 每長長一個毫米 , 大概是250到300度的近視 , 真性近視的孩子眼軸已經長長了 , 眼軸長度是回不去的 。 ”