所有患者均按照《中國成人失眠診斷與治療指南》明確診斷 , 符合以下診斷條件:
1、入睡困難 , 入睡時間超過30分鐘;
2、睡眠質量下降 , 睡眠維持障礙 , 整夜覺醒次數≥2次、早醒、睡眠質量下降;
3、總睡眠時間少于6小時 。
在上述癥狀基礎上同時伴有日間功能障礙中的任意一項 。 睡眠相關的日間功能損害包括:
1、疲勞或全身不適;
2、注意力、注意維持能力或記憶力減退;
3、學習、工作和(或)社交能力下降;
4、情緒波動或易激惹;
5、日間思睡;
6、興趣、精力減退;
7、工作或駕駛過程中錯誤傾向增加;
8、緊張、頭痛、頭暈;
將間充質干細胞懸液30ml(內含間充質干細胞數 3~4×10^7 ) , 給患者外周靜脈輸注 , 所有患者輸注過程無任何不良反應 , 少部分患者輸注細胞后當天晚上出現興奮睡眠不好 , 自感潮熱 , 但體溫正常 , 2~3天后無需處理自然緩解 。 對照組患者給予阿普唑侖根據體重0.4~0.8mg/晚 , 連續服用一月 , 所有對照組患者均完成一個療程應用 。
主要觀察兩組患者調節前和調節后2周、1個月、2個月、3個月、6個月、12個月的SF-36生活質量評分和PSQI睡眠質量評分 , 并記錄患者的不良反應 。 評分測定均由專人經過培訓后負責 , 評定結果入病案文檔 。
細胞移植組患者在細胞移植調節后1個月睡眠質量評分明顯好于調節前 , 并在后續的隨訪中持續好于調節前;對照組口服阿普唑侖治療后2周睡眠質量評分即開始明顯好于治療前 , 但調節后3個月患者的睡眠質量評分出現下降同治療前無差異并持續到隨訪結束;兩組比較發現 , 調節后2周 , 對照組的睡眠質量評分明顯高于移植組 , 調節后1個月兩組睡眠質量評分無差異 , 調節后2個月細胞移植組的睡眠質量評分明顯好于對照組(t=4.771 , P <0.001)并持續到隨訪結束 。 細胞移植組患者經一次細胞移植調節患者的睡眠質量 , 睡眠障礙和日間功能障礙的改善作用持續12個月 , 并且無明顯不良反應 , 調節后1個月間充質干細胞的改善睡眠作用逐步體現 , 并同口服藥物作用相當 。 調節后2個月細胞移植組的睡眠質量評分明顯好于對照組 , 并持續到隨訪結束 。 見表2 。
【補腎|失眠可加快身體機能損傷,干細胞調節失眠的效果明顯好于藥物】細胞移植組患者在細胞移植調節后1個月生活質量評分明顯好于調節前 , 并在后續的隨訪中持續好于調節前;對照組口服阿普唑侖治療后2周生活質量評分即開始明顯好于治療前 , 但調節后3個月患者的生活質量評分出現下降同治療前無差異并持續到隨訪結束;兩組比較發現 , 調節后2周、1個月、2個月兩組生活質量評分無差異 , 調節后3個月細胞移植組生活質量評分明顯好于對照組 , 并持續到隨訪結束 。 見表3 。
接受間充質干細胞移植調節的所有患者在移植調節過程中和移植調節后沒有出現發熱、嘔吐、頭暈、頭痛等不良反應 。 而阿普唑侖組有11例口服藥物過程中出現日間困倦、嗜睡、頭暈乏力、輕度頭痛等反應 , 未經處理停藥后上述不適消失 。 停藥半個月到1個月16例(80%)患者出現反彈性失眠癥狀 。
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