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防疫|奧密克戎將能自測？九安醫療向天津提建議：采用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫！( 二 )


新冠自測試劑，用的是抗原試劑，而非核酸試劑。
據悉，抗原試劑集合了核酸試劑早期診斷準確率高和抗體試劑快速檢測的特點，在感染新冠病毒的第一天就能檢測出來，操作簡便，不需要專用設備或儀器，從采樣到出結果一般在20分鐘以內，準確率接近核酸試劑。因此，美、英等國家將抗原試劑作為新冠篩查的主要手段后，篩查效率明顯提高。
早在2020年11月，英國就在利物浦試點以抗原試劑等方式開展首次全民新冠病毒“普測”。同時，利物浦也會對疑似病例配合采用更可靠的核酸測試。英國首相鮑里斯稱，這種大規模測試是對抗新冠的強大新武器。在開展這項普測后，當地隔離的時間也將從14天縮短為7天。
實際上，美、英、法、德等國家，已將抗原試劑作為復工復學，機場、車站等人流密集場所，發熱門診篩查新冠感染者的主要手段。
● 美國FDA在其官網上，對抗原檢測試劑盒針對檢測奧密克戎變異病毒有效性的情況描述是：FDA正在與NIH合作RADx項目，使用感染奧密克戎變異病毒患者樣本，研究抗原檢測試劑盒的表現。RADx近期經過初步研究評估了一些抗原檢測試劑盒在檢測被感染病患的活性病毒樣本的表現，這是短期內評估其真實性檢測表現的最好辦法。早期數據顯示抗原檢測試劑盒可以檢測奧密克戎變異病毒，但其靈敏度可能降低。
隨著新冠病例，尤其是感染變異新冠病毒奧密克戎毒株病例激增，海外對產自中國的檢測盒自需求也開始增加。
海關數據統計顯示，2021年11月我國HS編碼30021500的診斷試劑(主要為新冠抗原試劑)出口貨值達到41.65億元，環比10月增長80.62%，為連續6個月下降后，首次出現環比增長。
美國2021年1月3日新增新冠確診病例突破100萬例，估計其中超過95%感染了新冠變異株奧密克戎毒株。面對新增病例飆升局面，美國新冠病毒檢測能力捉襟見肘。在此背景之下，美國政府于1月4日宣布，即將簽署5億份新冠病毒快速檢測盒采購合同，到貨后免費發放給有需求的民眾。
自測認證含金量不同
目前，國內涉及家用新冠檢測業務的上市公司較多，包括九安醫療、東方生物、熱景生物、萬浮生物、奧泰生物、博拓生物、安旭生物、亞輝龍、明德生物、碩世生物等。
從上述公司自測試劑的性質來，絕大部分為歐盟CE認證。譬如，碩世生物去年12月公告新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（自檢）取得歐盟CE認證；萬孚生物新冠病毒抗原自測試劑盒于去年6月獲得歐盟CE認證，已在歐洲、亞洲、中東、拉美等多個國家和地區實現了銷售；
熱景生物新冠抗原自測產品獲得德國BfArM、英國MHRA、泰國TFDA注冊批準。
● 中國海關數據顯示，從出口市場來看，2021年11月中國新冠抗原試劑主要銷往德國、英國、美國、加拿大、希臘。其中德國11月進口13.08億元，環比增長179.24%，超過英國成為我國新冠檢測試劑第一大進口國。英國和美國進口量居第二、第三位，進口量分別達到7.15億元、3.46億元，分別環比增長27.58%、179.24%。
從上述出口數量不難看出，不論是感染者人數，還是需要檢測的人群，美國對自測試劑的用量，要遠大于英國和德國。但出口美國的抗原試劑，反而低于英國和德國，背后的原因就是獲得美國FDA授權的國內試劑企業非常少。
眾所周知，FDA的認證在全球最為苛刻。目前，獲得美國FDA批準，產品用于新冠居家自測國內企業只有3家，分別是九安醫療、東方生物和艾康生物。
在等待檢測時，大量人群跑到街上去聚集、等待測核酸，往往是增加了新冠病毒傳播的風險。為何國內上市公司的新冠自測產品能夠出口海外、供外國人使用，為何國人就不能夠使用相關抗原試劑產品來自測？答案就是國內尚未有新冠抗原試劑獲得注冊。