目前，國內新發病例較少，且較為零散，試劑生產企業很難按照國家藥監局目前的規定，在3個臨床機構歸集到足夠的臨床試驗病例，類似于新冠疫苗在國內難以開展三期臨床試驗的情形。
在業界看來，按照FDA的EUA注冊要求，拿到認證的九安醫療、東方生物和艾康科技，已經在美國完成了新冠抗原試劑臨床試驗。FDA的審批在全球最審慎，緊急情況下，國內抗原試劑的注冊，應該允許相關企業引用海外數據，從而提高臨床試驗、審批效率。
安信證券馬帥表示，回顧歐洲、美國過去兩年每月新增檢測數量，新型變異毒株的出現、家庭自測產品的推廣、隔離政策的放開對新冠檢測市場規模已經起到了較大的推動作用。隨著Omicron的傳播、美國進一步推廣家庭自檢產品以及1月份即將到來的春季學期，都將持續刺激新冠檢測需求?；趯ξ磥硇袠I趨勢的判斷，預計2022年歐洲與美國合計新冠檢測市場規模有望達到33.91億美元，折合人民幣約220億元。
（責編：張騫爻；圖片來源：圖蟲創意，投資者關系活動記錄表截圖）


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來源：證券時報e公司

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